translation
translation |
|---|
{
"bg": "Ефикасността на Zactran е показана за лечение и профилактика на BRD, свързана с Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni.",
"cs": "Přípravek Zactran se ukázal jako účinný v léčbě i prevenci BRD spojené s Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni V rámci léčby BRD prokázal přípravek Zactran stejnou účinnost jako tulathromycin."
} |
{
"bg": "Какви са рисковете, свързани със Zactran?",
"cs": "Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zactran?"
} |
{
"bg": "След инжектиране със Zactran до 45% от животните показват преходни отоци на мястото на инжектиране.",
"cs": "Po podání injekce přípravku Zactran se až u 45% zvířat objevuje otok v místě vpichu."
} |
{
"bg": "Възможно е животните да показват признаци на слаба болка в продължение на един ден.",
"cs": "U zvířat se rovněž po dobu jednoho dne mohou vyskytovat známky lehké bolesti."
} |
{
"bg": "Отокът обикновено преминава за 3 до 14 дни, но при някои животни може да продължи до 35 дни след лечението.",
"cs": "Otok obvykle zmizí během 3 až 14 dní, u některých zvířat však může přetrvávat až po dobu 35 dní od podání injekce."
} |
{
"bg": "Лица с установена свръхчувствителност (алергия) към подобни антибиотици (макролиден клас) трябва да избягват контакт със Zactran.",
"cs": "Kontaktu s přípravkem Zactran by se měly vyhnout osoby, u nichž je známa přecitlivělost (alergie) na podobná antibiotika (třídy makrolidů)."
} |
{
"bg": "Zactran може да причини раздразнение на очите или кожата.",
"cs": "Přípravek Zactran může způsobit podráždění očí nebo kůže."
} |
{
"bg": "Следователно трябва да се избягва контакт на продукта с кожата или очите.",
"cs": "Vyvarujte se proto kontaktu s kůží nebo očima."
} |
{
"bg": "При контакт на Zactran с очите те трябва незабавно да се измият обилно с чиста вода.",
"cs": "Pokud se přípravek Zactran dostane do přímého kontaktu s očima, je třeba je okamžitě vypláchnout čistou vodou."
} |
{
"bg": "Аналогично, при контакт на Zactran с кожата, засегнатата област незабавно трябва да се измие с чиста вода.",
"cs": "Pokud se přípravek dostane do přímého kontaktu s kůží, je třeba zasažené místo okamžitě omýt čistou vodou."
} |
{
"bg": "В случай на инцидентно самоинжектиране трябва незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.",
"cs": "V případě náhodné injekční aplikace léku do vlastního těla je třeba neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a předložit lékaři příbalové informace nebo etiketu přípravku."
} |
{
"bg": "Какво е допустимото време, след което лекуваните животни могат да бъдат заклани и месото им да бъде използвано за консумация от хора (карентен срок)?",
"cs": "Jaký časový interval je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a maso použito ke konzumaci u lidí (ochranná lhůta)?"
} |
{
"bg": "Едрото преживно животно може да бъде подложено на клане най- рано 64 дни след последния ден на прием на Zactran.",
"cs": "Od posledního dne podání přípravku Zactran do dne porážky zvířete by mělo uplynout alespoň 64 dní."
} |
{
"bg": "Колко време трябва да мине, преди от животното да може да се взима мляко за консумация от хора?",
"cs": "Jaký časový interval je nutno dodržet před tím, než může být mléko ze zvířete použito ke konzumaci u lidí?"
} |
{
"bg": "Тъй като безопасността на Zactran при разплодни животни не е проучена, лекарството не се препоръчва при лактиращи крави или юници, произвеждащи мляко за консумация от човека.",
"cs": "Jelikož nebyla zkoumána bezpečnost přípravku Zactran u chovných zvířat, neměl by být používán u dojících krav nebo jalovic produkujících mléko pro lidskou spotřebu."
} |
{
"bg": "Да не се използва при бременни крави или юници, млякото на които ще бъде предназначено за консумация от човека, за период от 2 месеца преди очакваното раждане.",
"cs": "Dále by neměl být používán u březích krav nebo jalovic určených k produkci mléka pro lidskou spotřebu po dobu 2 měsíců od otelení."
} |
{
"bg": "Основания за одобряване на Zactran?",
"cs": "Na základě čeho byl přípravek Zactran schválen?"
} |
{
"bg": "Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Zactran са по- големи от рисковете за терапевтично лечение и профилактика на респираторни заболявания при говеда (BRD), свързани с Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni, (наличието на заболяването в стадото трябва да се установи преди профилактично третиране на болестта) и препоръчва на Zactran да бъде издаден лиценз за употреба.",
"cs": "Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Zactran v rámci terapeutické a preventivní léčby bovinní respirační choroby (BRD) spojené s Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni (před zahájením preventivní léčby je třeba stanovit přítomnost onemocnění ve stádě) převyšují jeho rizika a doporučil, aby přípravku Zactran bylo uděleno rozhodnutí o registraci."
} |
{
"bg": "Съотношението полза- риск може да се намери в модул 6 от настоящия EPAR.",
"cs": "Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části 6 této zprávy EPAR."
} |
{
"bg": "Страница 2/ 3 Допълнителна информация за Zactran:",
"cs": "Strana 2/ 3 Další informace o přípravku Zactran:"
} |
{
"bg": "Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Zactran на Merial на 24/ 07/ 2008 г.",
"cs": "Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zactran platné v celé Evropské unii společnosti Merial dne 24/ 07/ 2008."
} |
{
"bg": "Информация относно начина на отпускане на продукта може да се намери върху етикета/ опаковката.",
"cs": "Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě/ vnějším obalu."
} |
{
"bg": "Дата на последно актуализиране на текста юли 2008.",
"cs": "Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07- 2008."
} |
{
"bg": "Страница 3/ 3",
"cs": "Strana 3/ 3"
} |
{
"bg": "Животни, за които е предназначен",
"cs": "Způsob podání"
} |
{
"bg": "Начин на приложение",
"cs": "Balení"
} |
{
"bg": "Съдържание",
"cs": "Velikost balení"
} |
{
"bg": "Опаковано Карентен срок количество",
"cs": "Ochranná lhůta"
} |
{
"bg": "EU/ 2/ 08/ 082/ 001 Zactran",
"cs": "EU/ 2/ 08/ 082/ 001 Zactran"
} |
{
"bg": "150mg/ ml",
"cs": "150mg/ ml"
} |
{
"bg": "Разтвор за инжектиране",
"cs": "Injekční roztok"
} |
{
"bg": "Едри преживни животни",
"cs": "Subkutánní podání"
} |
{
"bg": "Подкожно инжектиране",
"cs": "Krabice obsahující jednu lahvičku"
} |
{
"bg": "Картонена Стъклен кутия с един флакон флакон",
"cs": "Skleněná lahvička"
} |
{
"bg": "100ml",
"cs": "100ml"
} |
{
"bg": "64 дни.",
"cs": "64 dní Nepoužívat u zvířat."
} |
{
"bg": "EU/ 2/ 08/ 082/ 002 Zactran",
"cs": "EU/ 2/ 08/ 082/ 002 Zactran"
} |
{
"bg": "250ml",
"cs": "250ml"
} |
{
"bg": "64 дни.",
"cs": "64 dní Nepoužívat u zvířat"
} |
{
"bg": "EU/ 2/ 08/ 082/ 003 Zactran",
"cs": "EU/ 2/ 08/ 082/ 003 Zactran"
} |
{
"bg": "500ml",
"cs": "500ml"
} |
{
"bg": "1/ 19 1.",
"cs": "1/ 17 1."
} |
{
"bg": "ZACTRAN 150 mg/ ml разтвор за инжектиране на едри преживни животни",
"cs": "ZACTRAN 150mg/ ml injekční roztok pro skot"
} |
{
"bg": "1 mg",
"cs": "1 ml obsahuje:"
} |
{
"bg": "За пълен списък на помощните вещества, виж т.",
"cs": "Thioglycerol Kompletní seznam pomocných látek viz"
} |
{
"bg": "6. 1.",
"cs": "1 mg bod 6. 1."
} |
{
"bg": "Разтвор за инжектиране.",
"cs": "Injekční roztok."
} |
{
"bg": "Безцветен до бледо жълт разтвор.",
"cs": "Bezbarvý až světle žlutý roztok."
} |
{
"bg": "4. 1 Видoве животни, за които е предназначен",
"cs": "4. 1 Cílové druhy zvířat"
} |
{
"bg": "Едри преживни животни",
"cs": "Skot"
} |
{
"bg": "Лечебно и профилактично третиране на респираторни заболявания при говеда (BRD), свързани с Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni.",
"cs": "Léčba a prevence bovinní respirační choroby (BRD) spojené s Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus sommi."
} |
{
"bg": "Преди да се направи профилактично тертиране трябва да се установи наличието на заболяването в стадото.",
"cs": "Přítomnost onemocnění ve stádě by měla být stanovena před preventivní léčbou."
} |
{
"bg": "Да не се използва в случаи на свръхчувствителност към макролидни антибиотици или към някой от ексципиентите.",
"cs": "Nepoužívat v případě přecitlivělosti na makrolidová antibiotika nebo na kterékoliv pomocné látky."
} |
{
"bg": "4. 8).",
"cs": "Nepoužívat přípravek souběžně s jinými makrolidy nebo linkosamidy (viz. bod 4. 8.) Nepoužívat u skotu, jehož mléko je určeno pro lidskou spotřebu."
} |
{
"bg": "Да не се използва при бременни крави или юници, млякото на които ще бъде предназначено за консумация от човека, за период от 2 месеца преди очаквано раждане.",
"cs": "Nepoužívat u březích krav a jalovic, jejichž mléko bude určeno pro lidskou spotřebu během 2 měsíců před předpokládaným porodem."
} |
{
"bg": "2/ 19 Употребата на ветеринарномедицинския продукт трябва да се базира на тестове за чувствителност и да се взима под внимание официалната и локална политика за употреба на антибиотици при продуктивни животни.",
"cs": "Veterinární léčivý přípravek by měl být použit na základě stanovení citlivosti spolu s ohledem na úřední a místní pravidla antimikrobiální politiky u hospodářských zvířat."
} |
{
"bg": "Да се избягва контакт с ветеринарномедицинския продукт при хора с установена свръхчувствителност към продукти от макролидния клас.",
"cs": "Lidé se známou přecitlivělostí na makrolidy by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem."
} |
{
"bg": "Gamithromycin може да причини раздразнение на очите или/ и кожата.",
"cs": "2/ 17 Gamithromycinum může způsobit podráždění očí nebo kůže."
} |
{
"bg": "Да се избягва контакт на продукта с кожата или очите.",
"cs": "Vyhněte se kontaktu s kůží nebo očima."
} |
{
"bg": "При контакт с очите, те трябва незабавно да се измият обилно с чиста вода.",
"cs": "Při zasažení očí okamžitě vypláchněte čistou vodou."
} |
{
"bg": "При контакт с кожата, засегнатата област незабавно трябва да се измие с чиста вода.",
"cs": "Při styku s kůží okamžitě omyjte zasažené místo čistou vodou."
} |
{
"bg": "Ако случайно се инжектирате с този продукт, потърсете спешно съвет от лекар и му покажете листовката за употреба или етикета.",
"cs": "V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři."
} |
{
"bg": "След употреба измийте ръцете си.",
"cs": "Po použití si umyjte ruce."
} |
{
"bg": "По време на клинични изследвания не са наблюдавани странични реакции, свързани с прилагането на продукта, с изключение на преходен оток в мястото на инжектиране.",
"cs": "Během klinických pokusů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky spojené s léčbou s výjimkou přechodného otoku v místě vpichu."
} |
{
"bg": "Видим оток в мястото на инжектиране може да се наблюдава при 45% от третираните животни, като в редки случаи това е свързано със слаба болка, която продължава до един ден.",
"cs": "Viditelné otoky v místě vpichu se mohou objevit až u 45% léčených zvířat a mohou být spojeny s občasnou, lehkou bolestivostí trvající po dobu jednoho dne."
} |
{
"bg": "Отокът обикновено се разнася за 3 до 14 дни, но при някои животни може да перзистира и до 35 дни след третирането.",
"cs": "Otoky obvykle zmizí během 3 - 14 dnů, u některých zvířat mohou přetrvávat až 35 dnů po aplikaci."
} |
{
"bg": "На базата на данни от лабораторни животни, gamithromycin не причинява никакви нарушения, свързани с развитието и репродукцията.",
"cs": "Na základě laboratorních studií u zvířat, gamithromycin neprokazuje žádné selektivní vývojové nebo reprodukční účinky."
} |
{
"bg": "Безопасността на gamithromycin по време на бременност и лактация не е изследвана при едри преживни животни.",
"cs": "Bezpečnost gamithromycinu během březosti a laktace nebyla u skotu hodnocena."
} |
{
"bg": "Да се използва само според преценка на съотношението полза/ риск направена от ветеринарен лекар.",
"cs": "Používejte pouze podle posouzení poměru prospěchu a rizika zodpovědným veterinárním lékařem."
} |
{
"bg": "Възможна е появата на кръстосана резистентност с други макролиди.",
"cs": "Zkřížená rezistence se může vyskytnout s jinými makrolidy."
} |
{
"bg": "Да се избягва едновременното прилагане на антибиотици със сходен начин на действие като други макролиди и линкозамиди.",
"cs": "Vyvarujte se souběžného podání s antimikrobiálními látkami, které mají podobný účinek jako makrolidy nebo linkosamidy."
} |
{
"bg": "Еднократно подкожно инжектиране в областта на врата на gamithromycin в доза от 6 mg/ kg телесно тегло (еквивалентно на 1 ml/ 25 kg телесно тегло).",
"cs": "Aplikovat jednorázově subkutánně v dávce 6 mg gamithromycinu na kg živé hmotnosti (odpovídá 1 ml na 25 kg živé hmotnosti) do krku."
} |
{
"bg": "За третиране на едри преживни животни с телесно тегло над 250 kg дозата трябва да се раздели така, че да не се инжектира количество по- голямо от 10 ml в едно място.",
"cs": "Pro skot těžší než 250 kg živé hmotnosti, rozdělte dávky tak aby nebylo aplikováno více než 10 ml na jedno místo."
} |
{
"bg": "За да се осигури правилно дозиране и за да се избегне инжектиране на недостатъчно количество, телесното тегло трябва да се определи колкото е възможно по- точно.",
"cs": "Pro zajištění správné dávky by měla být co nejpřesněji zjištěna živá hmotnost, aby se zabránilo poddávkování."
} |
{
"bg": "Клиничните изследвания показват широки граници на безопасност при инжектиране на gamithromycin на едри преживни животни.",
"cs": "Klinické studie doložily široké rozpětí bezpečnosti pro injekčně podávaný gamithromycin u skotu."
} |
{
"bg": "3/ 19 При млади едри преживни животни е прилаган gamithromycin чрез подкожно инжектиране на 6, 18 и 30 mg/ kg (доза 1, 3 и 5 пъти по- висока от препоръчителната) и това е повторено три пъти съответно на 0, 5 и 10 ден (период, три пъти по- дълъг от препоръчителния).",
"cs": "Ve studii s mladým a dospělým skotem, byl gamithromycin podán subkutánně v dávce 6, 18 a 30 mg/ kg (1krát, 3krát a 5krát více než doporučená dávka) a to opakovaně třikrát ve dni 0, 5tý a 10tý den (třikrát déle než doporučeno)."
} |
{
"bg": "Установените реакции в мястото на инжектиране са свързани с приложената доза.",
"cs": "V místě vpichu byli pozorovány reakce odpovídající objemu aplikované dávky."
} |
{
"bg": "4. 11 Карентен срок",
"cs": "4. 11 Ochranná lhůta"
} |
{
"bg": "Месо и субпродукти:",
"cs": "Maso:"
} |
{
"bg": "64 дни",
"cs": "64 dní"
} |
{
"bg": "Не се разрешава за употреба при лактиращи животни, млякото на които е предназначено за консумация от човека.",
"cs": "Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu."
} |
{
"bg": "Да не се използва при бременни крави или юници, млякото на които ще бъде предназначено за консумация от човека, за период от 2 месеца преди очакваното раждане.",
"cs": "Nepoužívat u březích krav a jalovic, jejichž mléko bude určeno pro lidskou spotřebu, během 2 měsíců před předpokládaným porodem."
} |
{
"bg": "ФАРМАКОЛОГИЧНИ/ ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ",
"cs": "FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI"
} |
{
"bg": "Макролиди ATC код:",
"cs": "Makrolidy, ATCvet kód:"
} |
{
"bg": "QJ01FA95",
"cs": "QJ01FA95"
} |
{
"bg": "5. 1 Фармакодинамия",
"cs": "3/ 17 5. 1 Farmakodynamické vlastnosti"
} |
{
"bg": "Gamithromycin е азалид – антибиотик, принадлежащ към 15- членен полусинтетичен макролиден клас с уникално разположен алкилиран азот на 7а- позиция в лакотоновия пръстен.",
"cs": "Gamithromycin je azalid, 15 - členný semisyntetický makrolid s jedinečně umístěným alkylovaným dusíkem na 7a pozici laktonového prstence."
} |
{
"bg": "Тази специална химична формула улеснява бързата абсорбция при физиологично pH, както и продължителното действие на антибиотика в тъканите (бял дроб), към които е насочен.",
"cs": "Toto chemické složení způsobuje rychlou absorpci při fyziologickém pH a prodlouženou dobu účinku v cílových tkáních, plicích."
} |
{
"bg": "Като цяло, макролидите притежават както бактериостатично, така и бактерицидно действие, което се постига чрез прекъсване на бактериалната протеинова синтеза.",
"cs": "Makrolidy se obecně vyznačují bakteriostatickou a bakteriocidní účinností prostřednictvím přerušeni bakteriálního proteosyntézy."
} |
{
"bg": "Макролидите подтискат бактериалната протеинова биосинтеза чрез свързване към 50S рибозомната суб - единица и пречат на удължаването на новата полипептидна верига.",
"cs": "Makrolidy inhibují bakteriální biologickou proteosyntézu vazbou na 50S ribosomální podjednotky a zabraňují prodlužování polypeptidového řetězce."
} |
{
"bg": "Данните от направени in vitro изследвания показват, че действието на gamithromycin има бактерициден характер.",
"cs": "Údaje získané in vitro dokládají baktericidní účinnost gamithromycinu."
} |
{
"bg": "Към широкия спектър на антимикробна активност на gamithromycin се включват и Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni - бактериални патогени, най- често свързани с BRD.",
"cs": "Široké spektrum antimikrobiální účinnosti gamithromycinu zahrnuje Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histopilus somni, patogeny nejčastěji spojené s BRD."
} |
{
"bg": "Данни за MIC и MBC са докладвани след изследване на представителни проби на изолати, получени от теренни материали от различни географски области на Европейския съюз.",
"cs": "MIC a MBC údaje jsou zjištěny z reprezentativního počtu vzorků terénních izolátů z různých zeměpisných oblastí EU."
} |
{
"bg": "Видове",
"cs": "Druh"
} |
{
"bg": "MIC90s",
"cs": "MIC90s"
} |
{
"bg": "µg/ ml",
"cs": "µg/ ml"
} |
{
"bg": "MBC90s",
"cs": "MBC90s"
} |
{
"bg": "Mannheimia haemolytica Pasteurella multocida Histophilus somni",
"cs": "Mannheimia haemolytica Pasteurella multocida Histophilus somni"
} |
{
"bg": "0. 5 1 1",
"cs": "0, 5 1 1"
} |
{
"bg": "1 2 2",
"cs": "1 2 2"
} |