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2 | 1 | 我们 将 接受 过 一种 治疗 , 未 使用 铂 类 化疗 的 间期 ( 无 铂 间期 ) ≥ 6 个 月 并且 研究者 确定 肿瘤 可切除 ( 切除 至 无 肉眼 可见 的 残留 病灶 ) 的 复发性 卵巢癌 患者 随机 分组 , 分别 接受 二次 肿瘤 细胞 减灭术 + 后续 铂 类 化疗 或 接受 单独 铂 类 化疗 .
| 我们 将 接受 过 一种 治疗 , 未 使用 铂 类 化疗 的 间期 ( 无 铂 间期 ) ≥ 6 个 月 并且 研究者 确定 肿瘤 可切除 ( 切除 至 无 肉眼 可见 的 残留 病灶 ) 的 复发性 卵巢癌 患者 随机 分组 , 分别 接受 二次 肿瘤 细胞 减灭术 + 后续 铂 类 化疗 或 接受 单独 铂 类 化疗 .
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3 | 2 | 辅助 化疗 ( 紫杉醇 - 卡 铂 或 吉西 他 滨 - 卡 铂 ) 和 贝伐珠 单抗 的 应用 由 研究者 决定 .
| 辅助 化疗 ( 紫杉醇 - 卡 铂 或 吉西 他 滨 - 卡 铂 ) 和 贝伐珠 单抗 的 应用 由 研究者 决定 .
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4 | 3 | 共计 485 例 患者 被 随机 分组 , 其中 240 例 被 分配 接受 二次 肿瘤 细胞 减灭术 + 后续 化疗 , 245 例 被 分配 接受 单独 化疗 .
| 共计 485 例 患者 被 随机 分组 , 其中 240 例 被 分配 接受 二次 肿瘤 细胞 减灭术 + 后续 化疗 , 245 例 被 分配 接受 单独 化疗 .
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5 | 4 | 在 被 分配 接受 手术 并 实际 接收 了 手术 的 患者 中 , 67% 完成 了 肉眼 完全 切除 .
| 在 被 分配 接受 手术 并 实际 接收 了 手术 的 患者 中 , 67% 完成 了 肉眼 完全 切除 .
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6 | 5 | 所有 患者 中有 84% 接受 了 铂 类 化疗 + 贝伐珠 单抗 治疗 , 以及 后续 贝伐珠 单抗 维持 治疗 , 并且 此类 患者 在 两组 之间 均衡 分布 .
| 所有 患者 中有 84% 接受 了 铂 类 化疗 + 贝伐珠 单抗 治疗 , 以及 后续 贝伐珠 单抗 维持 治疗 , 并且 此类 患者 在 两组 之间 均衡 分布 .
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7 | 6 | 死亡 的 风险 比 ( 手术 vs . 非手术 ) 为 1.29 ( 95% CI , 0.97 ~ 1.72 ; P = 0.08 ) , 相当于 中位 总 生存期 分别 为 50.6 个 月 和 64.7 个 月 .
| 死亡 的 风险 比 ( 手术 vs . 非手术 ) 为 1.29 ( 95% CI , 0.97 ~ 1.72 ; P = 0.08 ) , 相当于 中位 总 生存期 分别 为 50.6 个 月 和 64.7 个 月 .
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8 | 7 | 针对 无 铂 间期 和 化疗 方案 选择 所 做 的 校正 未 改变 效应 .
| 针对 无 铂 间期 和 化疗 方案 选择 所 做 的 校正 未 改变 效应 .
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9 | 8 | 疾病 进展 或 死亡 的 风险 比 ( 手术 vs . 非手术 ) 为 0.82 ( 95% CI , 0.66 ~ 1.01 ; 中位 无 进展 生存期 , 分别 为 18.9 个 月 和 16.2 个 月 ) .
| 疾病 进展 或 死亡 的 风险 比 ( 手术 vs . 非手术 ) 为 0.82 ( 95% CI , 0.66 ~ 1.01 ; 中位 无 进展 生存期 , 分别 为 18.9 个 月 和 16.2 个 月 ) .
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10 | 9 | 30 日时 的 手术 发病率 为 9% ; 1 例 患者 ( 0.4% ) 死 于 术后 并发症 .
| 30 日时 的 手术 发病率 为 9% ; 1 例 患者 ( 0.4% ) 死 于 术后 并发症 .
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11 | 10 | 患者 报告 术后 生活 质量 显著 降低 , 但 康复 后 两组 的 生活 质量 无 显著 差异 .
| 患者 报告 术后 生活 质量 显著 降低 , 但 康复 后 两组 的 生活 质量 无 显著 差异 .
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12 | 11 | 在 纳入 对 铂 类药物 敏感 的 复发性 卵巢癌 患者 的 这项 试验 中 , 二次 肿瘤 细胞 减灭术 + 后续 化疗 组 的 总 生存期 未 超过 单独 化疗 组 ( 由 美国 国立 癌症 研究所 [ National Cancer Institute ] 等 资助 ; GOG - 0213 在 ClinicalTrials . gov 注册号 为 NCT00565851 ) .
| 在 纳入 对 铂 类药物 敏感 的 复发性 卵巢癌 患者 的 这项 试验 中 , 二次 肿瘤 细胞 减灭术 + 后续 化疗 组 的 总 生存期 未 超过 单独 化疗 组 ( 由 美国 国立 癌症 研究所 [ National Cancer Institute ] 等 资助 ; GOG - 0213 在 ClinicalTrials . gov 注册号 为 NCT00565851 ) .
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13 | 12 | 美国 癌症 学会 ( American Cancer Society ) 估计 , 2019 年 将 有 约 22 , 500 名 女性 被 诊断 为 上皮 性 卵巢癌 , 原发性 腹膜 癌 或 输卵管 癌 ( 统称 为 " 卵巢 " 癌 ) , 将 有 约 14 , 000 人死于 卵巢癌 1 .
| 美国 癌症 学会 ( American Cancer Society ) 估计 , 2019 年 将 有 约 22 , 500 名 女性 被 诊断 为 上皮 性 卵巢癌 , 原发性 腹膜 癌 或 输卵管 癌 ( 统称 为 " 卵巢 " 癌 ) , 将 有 约 14 , 000 人死于 卵巢癌 1 .
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14 | 13 | 虽然 并 无 随机 试验 数据 证明 初次 肿瘤 细胞 减灭术 可 带来 生存 获益 , 但 荟萃 分析 支持 这一 疗法 2 - 4 .
| 虽然 并 无 随机 试验 数据 证明 初次 肿瘤 细胞 减灭术 可 带来 生存 获益 , 但 荟萃 分析 支持 这一 疗法 2 - 4 .
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15 | 14 | 理论 上 而言 , 尽 最大 努力 手术 可能 有助于 克服 固有 耐药 , 增加 药物 灌注 , 增强 宿主 免疫 应答 , 增加 肿瘤 细胞 的 生长 分数 以及 避免 铂 类 辅助 治疗 和 紫杉 类药物 全身性 治疗 后 的 获得性 耐药 5 - 7 .
| 理论 上 而言 , 尽 最大 努力 手术 可能 有助于 克服 固有 耐药 , 增加 药物 灌注 , 增强 宿主 免疫 应答 , 增加 肿瘤 细胞 的 生长 分数 以及 避免 铂 类 辅助 治疗 和 紫杉 类药物 全身性 治疗 后 的 获得性 耐药 5 - 7 .
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16 | 15 | 但 遗憾 的 是 , 有 80% 患者 的 卵巢癌 会 复发 .
| 但 遗憾 的 是 , 有 80% 患者 的 卵巢癌 会 复发 .
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17 | 16 | 复发 患者 的 10 年 无病 生存率 极低 , 低于 15% 8 .
| 复发 患者 的 10 年 无病 生存率 极低 , 低于 15% 8 .
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18 | 17 | 考虑 到 初次 肿瘤 细胞 减灭术 的 广泛应用 , 人们 积极 考虑 将 该 疗法 用于 复发 患者 也 就 不足为奇 了 , 尤其 是 适合 接受 铂 类 再 诱导 治疗 的 患者 ( 如 铂 类药物 治疗 后 的 无 治疗 间期 较长 的 患者 ) 及 有 孤立 病灶 或 病灶 体积 有限 的 患者 .
| 考虑 到 初次 肿瘤 细胞 减灭术 的 广泛应用 , 人们 积极 考虑 将 该 疗法 用于 复发 患者 也 就 不足为奇 了 , 尤其 是 适合 接受 铂 类 再 诱导 治疗 的 患者 ( 如 铂 类药物 治疗 后 的 无 治疗 间期 较长 的 患者 ) 及 有 孤立 病灶 或 病灶 体积 有限 的 患者 .
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19 | 18 | 大量 的 单 机构 和 多 机构 回顾性 综述 和 荟萃 分析 增强 了 对 该 手术 的 支持 , 这些 综述 和 分析表明 , 获益 最大 的 患者 是 术后 无 或 几乎 无残留 病灶 的 患者 以及 对 铂 类药物 敏感 的 患者 3 , 9 - 12 .
| 大量 的 单 机构 和 多 机构 回顾性 综述 和 荟萃 分析 增强 了 对 该 手术 的 支持 , 这些 综述 和 分析表明 , 获益 最大 的 患者 是 术后 无 或 几乎 无残留 病灶 的 患者 以及 对 铂 类药物 敏感 的 患者 3 , 9 - 12 .
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20 | 19 | 美国 国家 综合 癌症 网络 ( National Comprehensive Cancer Network ) 的 现行 指南 将 二次 肿瘤 细胞 减灭术 列为 之前 通过 化疗 达到 完全缓解 后 , 无 治疗 间期 ≥ 6 个 月 患者 的 可选 治疗 方案 13 .
| 美国 国家 综合 癌症 网络 ( National Comprehensive Cancer Network ) 的 现行 指南 将 二次 肿瘤 细胞 减灭术 列为 之前 通过 化疗 达到 完全缓解 后 , 无 治疗 间期 ≥ 6 个 月 患者 的 可选 治疗 方案 13 .
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21 | 20 | 这些 证据 的 一个 明显 局限性 是 患者 选择 偏倚 , 不 开展 随机 临床试验 的 情况 下 , 患者 选择 偏倚 难以 控制 .
| 这些 证据 的 一个 明显 局限性 是 患者 选择 偏倚 , 不 开展 随机 临床试验 的 情况 下 , 患者 选择 偏倚 难以 控制 .
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22 | 21 | 此外 , 在 挽救 治疗 有效 , 对 铂 类药物 敏感 的 复发性 卵巢癌 患者 中 , 目前 已经 有 了 用作 维持 治疗 且 无 进展 生存期 获益 得到 证实 的 贝伐珠 单抗 和 多 腺苷 二磷酸 核糖 聚合酶 ( PARP ) 抑制剂 , 在 这种 情况 下 , 阐明 二次 肿瘤 细胞 减灭术 在 复发性 卵巢癌 治疗 中 的 作用 具有 重要 意义 14 - 18 .
| 此外 , 在 挽救 治疗 有效 , 对 铂 类药物 敏感 的 复发性 卵巢癌 患者 中 , 目前 已经 有 了 用作 维持 治疗 且 无 进展 生存期 获益 得到 证实 的 贝伐珠 单抗 和 多 腺苷 二磷酸 核糖 聚合酶 ( PARP ) 抑制剂 , 在 这种 情况 下 , 阐明 二次 肿瘤 细胞 减灭术 在 复发性 卵巢癌 治疗 中 的 作用 具有 重要 意义 14 - 18 .
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23 | 22 | 因此 , 我们 设计 了 妇科 肿瘤学 组 ( Gynecologic Oncology Group , GOG ) - 0213 试验 , 目的 是 在 被 认为 适合 手术 , 对 铂 类药物 敏感 的 复发性 卵巢癌 患者 中 评估 二次 肿瘤 细胞 减灭术 可否 延长 总 生存期 .
| 因此 , 我们 设计 了 妇科 肿瘤学 组 ( Gynecologic Oncology Group , GOG ) - 0213 试验 , 目的 是 在 被 认为 适合 手术 , 对 铂 类药物 敏感 的 复发性 卵巢癌 患者 中 评估 二次 肿瘤 细胞 减灭术 可否 延长 总 生存期 .
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24 | 23 | GOG - 0213 试验 是 一项 开放 标签 , 3 期 , 多 中心 , 国际性 随机 临床试验 , 目的 是 评估 以下 两项 临床 相关 假设 : 紫杉醇 和 卡 铂 化疗 加用 贝伐珠 单抗 + 后续 贝伐珠 单抗 维持 治疗 可 改善 总 生存期 ( 化疗 目的 ) , 以及 在 对 铂 类药物 敏感 , 适合 手术 的 患者 中 , 二次 肿瘤 细胞 减灭术 可 改善 总 生存期 ( 手术 目的 ) .
| GOG - 0213 试验 是 一项 开放 标签 , 3 期 , 多 中心 , 国际性 随机 临床试验 , 目的 是 评估 以下 两项 临床 相关 假设 : 紫杉醇 和 卡 铂 化疗 加用 贝伐珠 单抗 + 后续 贝伐珠 单抗 维持 治疗 可 改善 总 生存期 ( 化疗 目的 ) , 以及 在 对 铂 类药物 敏感 , 适合 手术 的 患者 中 , 二次 肿瘤 细胞 减灭术 可 改善 总 生存期 ( 手术 目的 ) .
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25 | 24 | 试验 设计 和 患者 特征 已经 发表 , 对 化疗 目的 所 做 的 成功 评估 也 已经 发表 14 .
| 试验 设计 和 患者 特征 已经 发表 , 对 化疗 目的 所 做 的 成功 评估 也 已经 发表 14 .
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26 | 25 | 试验 启动 时 ( 2007 年 12 月 10 日 ) , 符合 二次 肿瘤 细胞 减灭术 标准 的 患者 可 参与 本 试验 的 化疗 和 手术 部分 .
| 试验 启动 时 ( 2007 年 12 月 10 日 ) , 符合 二次 肿瘤 细胞 减灭术 标准 的 患者 可 参与 本 试验 的 化疗 和 手术 部分 .
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27 | 26 | 不 符合 手术 标准 的 患者 仅 被 纳入 化疗 部分 .
| 不 符合 手术 标准 的 患者 仅 被 纳入 化疗 部分 .
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28 | 27 | 纳入 的 患者 数量 达到 要求 之后 ( 674 例 , 2011 年 8 月 28 日 ) , 本 试验 仅 纳入 符合 手术 标准 的 患者 .
| 纳入 的 患者 数量 达到 要求 之后 ( 674 例 , 2011 年 8 月 28 日 ) , 本 试验 仅 纳入 符合 手术 标准 的 患者 .
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29 | 28 | 当时 有 107 例 患者 已 被 随机 分配 ( 以 1 ∶ 1 的 比例 ) 接受 手术 治疗 或 不 接受 手术 治疗 .
| 当时 有 107 例 患者 已 被 随机 分配 ( 以 1 ∶ 1 的 比例 ) 接受 手术 治疗 或 不 接受 手术 治疗 .
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30 | 29 | 本 试验 由 作者 设计 , 由 美国 国立 癌症 研究所 ( National Cancer Institute , NCI ) 癌症 治疗 评估 计划 ( Cancer Therapy Evaluation Program , CTEP ) 提供 支持 .
| 本 试验 由 作者 设计 , 由 美国 国立 癌症 研究所 ( National Cancer Institute , NCI ) 癌症 治疗 评估 计划 ( Cancer Therapy Evaluation Program , CTEP ) 提供 支持 .
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31 | 30 | 作者 收集 并 分析 了 数据 , 并且 撰写 了 文稿 , 作者 保证数据 的 完整性 和 准确性 , 以及 试验 对 方案 的 依从性 .
| 作者 收集 并 分析 了 数据 , 并且 撰写 了 文稿 , 作者 保证数据 的 完整性 和 准确性 , 以及 试验 对 方案 的 依从性 .
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32 | 31 | 基因 泰克 公司 提供 了 贝伐珠 单抗 , 并 通过 与 NCI 的 合作 研究 和 开发 协议 向 GOG 提供 了 补充 资助 , 但 未 参与 数据 收集 或 分析 , 也 未 参与 数据 解读 .
| 基因 泰克 公司 提供 了 贝伐珠 单抗 , 并 通过 与 NCI 的 合作 研究 和 开发 协议 向 GOG 提供 了 补充 资助 , 但 未 参与 数据 收集 或 分析 , 也 未 参与 数据 解读 .
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33 | 32 | 本 试验 手术 部分 的 纳入 标准 如下 : 患者 可 测量 ( 根据 《 实体 瘤 疗效 评价 标准 》 1.0 版 ; 见 补充 附录 , 补充 附录 可 在 NEJM . org 获取 ) , 对 铂 类药物 敏感 且 研究者 认为 可 实施 肉眼 完全 切除 的 复发性 上皮 性 卵巢癌 .
| 本 试验 手术 部分 的 纳入 标准 如下 : 患者 可 测量 ( 根据 《 实体 瘤 疗效 评价 标准 》 1.0 版 ; 见 补充 附录 , 补充 附录 可 在 NEJM . org 获取 ) , 对 铂 类药物 敏感 且 研究者 认为 可 实施 肉眼 完全 切除 的 复发性 上皮 性 卵巢癌 .
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34 | 33 | 适用 于 所有 患者 的 纳入 标准 如下 : 根据 正常 的 体格检查 结果 , 正常 的 血清 癌 抗原 125 ( CA - 125 ) 数值 和 阴性 影像学 检查 结果 ( 如果 获得 了 该 结果 ) , 至少 3 个 周期 的 初次 铂 类 化疗 后 达到 完全 临床 缓解 的 ≥ 18 岁 女性 .
| 适用 于 所有 患者 的 纳入 标准 如下 : 根据 正常 的 体格检查 结果 , 正常 的 血清 癌 抗原 125 ( CA - 125 ) 数值 和 阴性 影像学 检查 结果 ( 如果 获得 了 该 结果 ) , 至少 3 个 周期 的 初次 铂 类 化疗 后 达到 完全 临床 缓解 的 ≥ 18 岁 女性 .
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35 | 34 | 对 铂 类药物 敏感 的 定义 为 最后 一个 周期 化疗 输入 完成 后 , 无 病 生存期 ≥ 6 个 月 .
| 对 铂 类药物 敏感 的 定义 为 最后 一个 周期 化疗 输入 完成 后 , 无 病 生存期 ≥ 6 个 月 .
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36 | 35 | 如果 给予 了 维持 化疗 ( 如 紫杉醇 ) , 则 还 要求 距离 最后 一次 输入 至少 6 个 月 .
| 如果 给予 了 维持 化疗 ( 如 紫杉醇 ) , 则 还 要求 距离 最后 一次 输入 至少 6 个 月 .
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37 | 36 | 类似 地 , 如果 给予 了 生物 治疗 ( 如贝伐珠 单抗 ) 或 激素 维持 治疗 , 则 要求 无 治疗 时间 窗 ≥ 4 周 .
| 类似 地 , 如果 给予 了 生物 治疗 ( 如贝伐珠 单抗 ) 或 激素 维持 治疗 , 则 要求 无 治疗 时间 窗 ≥ 4 周 .
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38 | 37 | 本 试验 要求 患者 有 充分 的 肾功能 , 肝功能 和 骨髓 功能 , 并且 GOG 体力 状态 评分 为 0 ~ 2 分 ( 评分 范围 为 0 ~ 4 分 , 较 高 的 评分 表示 较 严重 的 失能 ) .
| 本 试验 要求 患者 有 充分 的 肾功能 , 肝功能 和 骨髓 功能 , 并且 GOG 体力 状态 评分 为 0 ~ 2 分 ( 评分 范围 为 0 ~ 4 分 , 较 高 的 评分 表示 较 严重 的 失能 ) .
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39 | 38 | 医学 上 不 适合 手术 的 患者 , 以及 有 弥漫性 卵巢癌 , 腹水 或 腹外 病灶 的 患者 被 排除 .
| 医学 上 不 适合 手术 的 患者 , 以及 有 弥漫性 卵巢癌 , 腹水 或 腹外 病灶 的 患者 被 排除 .
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40 | 39 | 被 分配 至 手术 组 的 患者 在 纳入 试验 后 4 周内 接受 了 手术 .
| 被 分配 至 手术 组 的 患者 在 纳入 试验 后 4 周内 接受 了 手术 .
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41 | 40 | 手术 目的 是 将 肿瘤 切除 至 无 肉眼 可见 残留 病灶 .
| 手术 目的 是 将 肿瘤 切除 至 无 肉眼 可见 残留 病灶 .
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42 | 41 | 在 化疗 目的 的 评估 期间 , 适合 手术 的 患者 也 被 随机 分组 ( 以 1 ∶ 1 的 比例 ) , 一组 接受 紫杉醇 ( 175 mg / m2 体表 面积 ) - 卡 铂 ( 曲线 下 面积 [ AUC ] 为 5 mg / [ mL · min ] ) 静脉 给 药 , 每 3 周 1 个 周期 , 治疗 6 个 周期 , 另一组 接受 紫杉醇 - 卡 铂 ( 剂量 同 上 ) + 贝伐珠 单抗 ( 15 mg / kg ) 给 药 , 每 3 周 1 个 周期 , 治疗 6 个 周期 .
| 在 化疗 目的 的 评估 期间 , 适合 手术 的 患者 也 被 随机 分组 ( 以 1 ∶ 1 的 比例 ) , 一组 接受 紫杉醇 ( 175 mg / m2 体表 面积 ) - 卡 铂 ( 曲线 下 面积 [ AUC ] 为 5 mg / [ mL · min ] ) 静脉 给 药 , 每 3 周 1 个 周期 , 治疗 6 个 周期 , 另一组 接受 紫杉醇 - 卡 铂 ( 剂量 同 上 ) + 贝伐珠 单抗 ( 15 mg / kg ) 给 药 , 每 3 周 1 个 周期 , 治疗 6 个 周期 .
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43 | 42 | CTEP 于 2011 年 8 月 29 日 批准 了 一份 修正案 , 允许 医师 选择 紫杉醇 - 卡 铂 或 吉西 他 滨 ( 1 , 000 mg / m2 , 第 1 日 和 第 8 日 给 药 , 每 3 周 1 个 周期 ) - 卡 铂 ( AUC 为 4 mg / [ mL · min ] , 每 3 周 1 个 周期 ) 治疗 ( 联用 或 不 联用 贝伐珠 单抗 ) , 治疗 6 个 周期 .
| CTEP 于 2011 年 8 月 29 日 批准 了 一份 修正案 , 允许 医师 选择 紫杉醇 - 卡 铂 或 吉西 他 滨 ( 1 , 000 mg / m2 , 第 1 日 和 第 8 日 给 药 , 每 3 周 1 个 周期 ) - 卡 铂 ( AUC 为 4 mg / [ mL · min ] , 每 3 周 1 个 周期 ) 治疗 ( 联用 或 不 联用 贝伐珠 单抗 ) , 治疗 6 个 周期 .
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44 | 43 | 本 试验 允许 达到 部分 缓解 的 患者 再 接受 2 个 周期 治疗 .
| 本 试验 允许 达到 部分 缓解 的 患者 再 接受 2 个 周期 治疗 .
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45 | 44 | 被 分配 至贝伐珠 单抗 组 的 患者 还 接受 了 贝伐珠 单抗 维持 治疗 ( 15 mg / kg , 每 3 周 1 个 周期 ) , 直至 疾病 进展 , 死亡 , 出现 无法 接受 的 毒性 作用 或者 患者 主动 退出 .
| 被 分配 至贝伐珠 单抗 组 的 患者 还 接受 了 贝伐珠 单抗 维持 治疗 ( 15 mg / kg , 每 3 周 1 个 周期 ) , 直至 疾病 进展 , 死亡 , 出现 无法 接受 的 毒性 作用 或者 患者 主动 退出 .
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46 | 45 | 本 试验 在 每个 治疗 周期 均 监测 安全性 .
| 本 试验 在 每个 治疗 周期 均 监测 安全性 .
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47 | 46 | 我们 在 手术 随机 分组 时 选择 化疗 方案 , 在 患者 纳入 试验 后 6 周内 或 术后 6 周内 给予 化疗 .
| 我们 在 手术 随机 分组 时 选择 化疗 方案 , 在 患者 纳入 试验 后 6 周内 或 术后 6 周内 给予 化疗 .
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48 | 47 | 在 启动 化疗 的 28 日 时间 窗内 , 我们 利用 腹部 和 盆腔 计算机断层扫描 或 磁共振 成像 完成 了 基线 影像学 检查 .
| 在 启动 化疗 的 28 日 时间 窗内 , 我们 利用 腹部 和 盆腔 计算机断层扫描 或 磁共振 成像 完成 了 基线 影像学 检查 .
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49 | 48 | 此外 , 还 在 以下 时间 点 对 疾病 进行 了 评估 : 第 3 和 第 6 个 周期 的 试验 治疗 完成 后 ( 如果 给予 了 第 8 个 周期 治疗 , 则 还有 这一 周期 完成 后 ) , 之后 2 年 期间 每 3 个 月 1 次 , 之后 每 6 个 月 1 次 .
| 此外 , 还 在 以下 时间 点 对 疾病 进行 了 评估 : 第 3 和 第 6 个 周期 的 试验 治疗 完成 后 ( 如果 给予 了 第 8 个 周期 治疗 , 则 还有 这一 周期 完成 后 ) , 之后 2 年 期间 每 3 个 月 1 次 , 之后 每 6 个 月 1 次 .
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50 | 49 | 在 启动 化疗 的 2 周 时间 窗内 , 手术 患者 接受 了 影像学 评估 .
| 在 启动 化疗 的 2 周 时间 窗内 , 手术 患者 接受 了 影像学 评估 .
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51 | 50 | 体格检查 和 测定 血清 CA - 125 水平 的 时间 点 如下 : 每个 周期 的 化疗 开始 时 , 以及 维持 治疗 期间 每 6 个 月 1 次 .
| 体格检查 和 测定 血清 CA - 125 水平 的 时间 点 如下 : 每个 周期 的 化疗 开始 时 , 以及 维持 治疗 期间 每 6 个 月 1 次 .
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52 | 51 | 我们 根据 由 随机 置换 区组 构成 的 列表 序贯 分配 试验 治疗 .
| 我们 根据 由 随机 置换 区组 构成 的 列表 序贯 分配 试验 治疗 .
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53 | 52 | 治疗 列表 由 GOG 统计 和 数据中心 ( GOG Statistical and Data Center , 纽约州 水牛城 ) 准备 , 在 试验 实施 期间 保持 盲态 .
| 治疗 列表 由 GOG 统计 和 数据中心 ( GOG Statistical and Data Center , 纽约州 水牛城 ) 准备 , 在 试验 实施 期间 保持 盲态 .
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54 | 53 | 在 本 试验 的 化疗 部分 , 我们 根据 无 治疗 间期 ( 与 最后 一次 输入 铂 类药物 相距 6 ~ 12 个 月 或 > 12 个 月 ) 和 是否 参与 本 试验 的 手术 部分 ( 是 或否 ) 对 治疗 分组 进行 了 分层 .
| 在 本 试验 的 化疗 部分 , 我们 根据 无 治疗 间期 ( 与 最后 一次 输入 铂 类药物 相距 6 ~ 12 个 月 或 > 12 个 月 ) 和 是否 参与 本 试验 的 手术 部分 ( 是 或否 ) 对 治疗 分组 进行 了 分层 .
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55 | 54 | 化疗 部分 结束 后 , 我们 根据 之前 的 无 治疗 间期 ( 与 最后 一次 输入 铂 类药物 相距 6 ~ 12 个 月 或 > 12 个 月 ) 和 化疗 方案 ( 紫杉醇 - 卡 铂 , 紫杉醇 - 卡 铂 + 贝伐珠 单抗 , 吉西 他 滨 - 卡 铂 或者 吉西 他 滨 - 卡 铂 + 贝伐珠 单抗 ) 对 治疗 分组 进行 分层 .
| 化疗 部分 结束 后 , 我们 根据 之前 的 无 治疗 间期 ( 与 最后 一次 输入 铂 类药物 相距 6 ~ 12 个 月 或 > 12 个 月 ) 和 化疗 方案 ( 紫杉醇 - 卡 铂 , 紫杉醇 - 卡 铂 + 贝伐珠 单抗 , 吉西 他 滨 - 卡 铂 或者 吉西 他 滨 - 卡 铂 + 贝伐珠 单抗 ) 对 治疗 分组 进行 分层 .
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56 | 55 | 患者 报告 的 结局 包括 生活 质量 ( 癌症 治疗 功能 评估 试验 结局 指标 - 卵巢 [ Trial Outcome Index of the Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovary ] 评分 ; 范围 , 0 ~ 100 分 , 较 高 的 评分 表示 较 好 的 生活 质量 ) , 躯体 功能 ( RAND 36 条 简化 调查 量表 [ RAND 36 - item Short Form Survey ] 躯体 功能 分量 表 评分 ; 范围 , 0 ~ 100 分 , 较 高 的 评分 表示 较 好 的 躯体 功能 ) 和 手术 相关 症状 ( 评估 手术 相关 副作用 的 6 条 分量 表 的 评分 ; 范围 , 0 ~ 24 分 , 较 高 的 评分 表示 较轻 的 症状 ) .
| 患者 报告 的 结局 包括 生活 质量 ( 癌症 治疗 功能 评估 试验 结局 指标 - 卵巢 [ Trial Outcome Index of the Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovary ] 评分 ; 范围 , 0 ~ 100 分 , 较 高 的 评分 表示 较 好 的 生活 质量 ) , 躯体 功能 ( RAND 36 条 简化 调查 量表 [ RAND 36 - item Short Form Survey ] 躯体 功能 分量 表 评分 ; 范围 , 0 ~ 100 分 , 较 高 的 评分 表示 较 好 的 躯体 功能 ) 和 手术 相关 症状 ( 评估 手术 相关 副作用 的 6 条 分量 表 的 评分 ; 范围 , 0 ~ 24 分 , 较 高 的 评分 表示 较轻 的 症状 ) .
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57 | 56 | 我们 在 以下 6 个 时间 点 进行 了 评估 : 术 前 ( 对于 被 分配 接受 肿瘤 细胞 减灭术 的 患者 ) , 启动 化疗 前 , 第 3 个 周期 前 ( 启动 化疗 后 6 周 ) , 第 6 个 周期 前 ( 启动 化疗 后 15 周 ) , 启动 化疗 后 6 个 月 和 启动 化疗 后 12 个 月 .
| 我们 在 以下 6 个 时间 点 进行 了 评估 : 术 前 ( 对于 被 分配 接受 肿瘤 细胞 减灭术 的 患者 ) , 启动 化疗 前 , 第 3 个 周期 前 ( 启动 化疗 后 6 周 ) , 第 6 个 周期 前 ( 启动 化疗 后 15 周 ) , 启动 化疗 后 6 个 月 和 启动 化疗 后 12 个 月 .
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58 | 57 | 试验 组 之间 5 分 的 差异 被 视为 有 临床意义 19 .
| 试验 组 之间 5 分 的 差异 被 视为 有 临床意义 19 .
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59 | 58 | 主要 终点 是 总 生存期 , 其 定义 为 在 意向 治疗 分析 中 , 从 随机 分组 至 任何 原因 死亡 的 时间 .
| 主要 终点 是 总 生存期 , 其 定义 为 在 意向 治疗 分析 中 , 从 随机 分组 至 任何 原因 死亡 的 时间 .
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60 | 59 | 对于 末次 随访 时 仍 存活 的 患者 , 在 此时 将 其 数据 删失 .
| 对于 末次 随访 时 仍 存活 的 患者 , 在 此时 将 其 数据 删失 .
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61 | 60 | 研究者 判定 的 无 进展 生存期 是 一项 次要 终点 , 其 定义 为 从 随机 分组 至 疾病 进展 或 任何 原因 死亡 的 时间 .
| 研究者 判定 的 无 进展 生存期 是 一项 次要 终点 , 其 定义 为 从 随机 分组 至 疾病 进展 或 任何 原因 死亡 的 时间 .
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62 | 61 | 我们 在 接受 了 分配 的 任何 试验 治疗 的 患者 中 进行 了 安全性 分析 , 包括 30 日 手术 发病率 和 死亡率 以及 与 治疗 相关 的 不良 事件 .
| 我们 在 接受 了 分配 的 任何 试验 治疗 的 患者 中 进行 了 安全性 分析 , 包括 30 日 手术 发病率 和 死亡率 以及 与 治疗 相关 的 不良 事件 .
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63 | 62 | 为 主要 分析 和 患者 报告 的 结局 制定 的 统计学 分析 计划 可 与 试验 方案 一起 在 NEJM . org 获取 14 .
| 为 主要 分析 和 患者 报告 的 结局 制定 的 统计学 分析 计划 可 与 试验 方案 一起 在 NEJM . org 获取 14 .
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64 | 63 | 在 本 试验 的 化疗 部分 ( 这一 期间 对 适合 手术 的 患者 亚组 进行 了 双向 随机 分组 ) , 我们 假设 随机 分配 的 两种 治疗 ( 化疗 和 手术 ) 之间 无 交互作用 .
| 在 本 试验 的 化疗 部分 ( 这一 期间 对 适合 手术 的 患者 亚组 进行 了 双向 随机 分组 ) , 我们 假设 随机 分配 的 两种 治疗 ( 化疗 和 手术 ) 之间 无 交互作用 .
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65 | 64 | 本 试验 的 手术 部分 计划 纳入 485 例 患者 , 报告 至少 250 例 死亡 ( 事件 ) 之后 , 我们 认为 数据 成熟 , 可 进行 分析 .
| 本 试验 的 手术 部分 计划 纳入 485 例 患者 , 报告 至少 250 例 死亡 ( 事件 ) 之后 , 我们 认为 数据 成熟 , 可 进行 分析 .
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66 | 65 | 本 试验 的 设计 能够 以 81% 的 统计学 功效 评估 死亡 的 真实 风险 比 0.70 .
| 本 试验 的 设计 能够 以 81% 的 统计学 功效 评估 死亡 的 真实 风险 比 0.70 .
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67 | 66 | 与 之 相关 的 是 22 个 月 时 两组 之间 11.5 个 百分点 的 生存 患者 百分比 差异 ( 手术 组 61.5% , 非手术 组 50% ) .
| 与 之 相关 的 是 22 个 月 时 两组 之间 11.5 个 百分点 的 生存 患者 百分比 差异 ( 手术 组 61.5% , 非手术 组 50% ) .
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68 | 67 | 我们 利用 时序 检验 比较 了 各组 的 总 生存期 , 时序 检验 根据 平衡 治疗 分组 时 采用 的 因素 进行 了 分层 .
| 我们 利用 时序 检验 比较 了 各组 的 总 生存期 , 时序 检验 根据 平衡 治疗 分组 时 采用 的 因素 进行 了 分层 .
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69 | 68 | 在 比例 风险 的 假设 下 , 估算 了 死亡 的 相对 风险 .
| 在 比例 风险 的 假设 下 , 估算 了 死亡 的 相对 风险 .
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70 | 69 | 除非 另作 说明 , 根据 用于 平衡 治疗 分组 时 采用 的 因素 ( 未 接受 铂 类 化疗 的 间期 [ 无 铂 间期 ] 和 既往 使用 贝伐珠 单抗 的 情况 ) 对 所有 比例 风险 模型 进行 了 分层 .
| 除非 另作 说明 , 根据 用于 平衡 治疗 分组 时 采用 的 因素 ( 未 接受 铂 类 化疗 的 间期 [ 无 铂 间期 ] 和 既往 使用 贝伐珠 单抗 的 情况 ) 对 所有 比例 风险 模型 进行 了 分层 .
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71 | 70 | 利用 Kaplan - Meier 程序 估算 了 在 特定 时间 点 的 生存 患者 百分比 .
| 利用 Kaplan - Meier 程序 估算 了 在 特定 时间 点 的 生存 患者 百分比 .
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72 | 71 | 本 试验 预先规定 在 记录 至少 125 例 死亡 ( 事件 ) ( 50% 成熟 ) 之后 对 总 生存期 进行 期中 分析 .
| 本 试验 预先规定 在 记录 至少 125 例 死亡 ( 事件 ) ( 50% 成熟 ) 之后 对 总 生存期 进行 期中 分析 .
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73 | 72 | 我们 利用 Lan 和 DeMets 提出 的 a 消耗 函数 , 结合 O ' Brien 和 Fleming 成组 序贯界值 确定 了 疗效 监测 指南 20 , 21 .
| 我们 利用 Lan 和 DeMets 提出 的 a 消耗 函数 , 结合 O ' Brien 和 Fleming 成组 序贯界值 确定 了 疗效 监测 指南 20 , 21 .
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74 | 73 | 将 总体 Ⅰ 型 错误 设定 在 0.025 ( 单侧 ) , 包括 期中 分析 消耗 的 Ⅰ 型 错误 .
| 将 总体 Ⅰ 型 错误 设定 在 0.025 ( 单侧 ) , 包括 期中 分析 消耗 的 Ⅰ 型 错误 .
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75 | 74 | 类似 地 , 研究 设计 中 包括 了 用于 监测 无效 性 ( futility ) 的 O ' Brien - Fleming 样 Ⅱ 型 错误 消耗 函数 .
| 类似 地 , 研究 设计 中 包括 了 用于 监测 无效 性 ( futility ) 的 O ' Brien - Fleming 样 Ⅱ 型 错误 消耗 函数 .
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76 | 75 | 2017 年 5 月 2 日 , 我们 将 试验 数据 锁定 , 进行 计划 的 期中 分析 .
| 2017 年 5 月 2 日 , 我们 将 试验 数据 锁定 , 进行 计划 的 期中 分析 .
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77 | 76 | 当时 受试者 纳入 工作 已 完成 , 共 记录 到 130 起 事件 .
| 当时 受试者 纳入 工作 已 完成 , 共 记录 到 130 起 事件 .
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78 | 77 | 期中 分析 结果表明 已经 跨过 无效 性界值 ; 之后 , 数据 和 安全 监察 委员会 在 本 试验 成熟 ( 250 起 事件 ) 之前 建议 NCI 和 试验 团队 发布 试验 结果 .
| 期中 分析 结果表明 已经 跨过 无效 性界值 ; 之后 , 数据 和 安全 监察 委员会 在 本 试验 成熟 ( 250 起 事件 ) 之前 建议 NCI 和 试验 团队 发布 试验 结果 .
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79 | 78 | 为了 发表 论文 , 试验 数据 于 2019 年 4 月 24 日 被 冻结 和 锁定 , 共 发生 197 起 事件 ( 79% 成熟 ) .
| 为了 发表 论文 , 试验 数据 于 2019 年 4 月 24 日 被 冻结 和 锁定 , 共 发生 197 起 事件 ( 79% 成熟 ) .
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80 | 79 | 从 2007 年 12 月 6 日至 2017 年 6 月 9 日 , 共计 485 例 患者 被 随机 分组 , 一组 接受 二次 肿瘤 细胞 减灭术 + 后续 铂 类 化疗 ( 240 例 患者 ) , 另一组 接受 单独 化疗 ( 245 例 患者 ) .
| 从 2007 年 12 月 6 日至 2017 年 6 月 9 日 , 共计 485 例 患者 被 随机 分组 , 一组 接受 二次 肿瘤 细胞 减灭术 + 后续 铂 类 化疗 ( 240 例 患者 ) , 另一组 接受 单独 化疗 ( 245 例 患者 ) .
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81 | 80 | 纳入 试验 的 所有 患者 ( 图 1 ) 均 被 纳入 对 总 生存期 和 无 进展 生存期 进行 的 意向 治疗 分析 .
| 纳入 试验 的 所有 患者 ( 图 1 ) 均 被 纳入 对 总 生存期 和 无 进展 生存期 进行 的 意向 治疗 分析 .
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82 | 81 | 试验 样本 的 人口 统计学 和 临床 特征 以及 特定 疾病 的 分布 特征 见表 S1 和 S4 .
| 试验 样本 的 人口 统计学 和 临床 特征 以及 特定 疾病 的 分布 特征 见表 S1 和 S4 .
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83 | 82 | 两组 的 这些 特征 充分 平衡 .
| 两组 的 这些 特征 充分 平衡 .
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84 | 83 | 根据 记录 , 55 例 患者 ( 11% ) 既往 使用 过贝伐珠 单抗 .
| 根据 记录 , 55 例 患者 ( 11% ) 既往 使用 过贝伐珠 单抗 .
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85 | 84 | 在 手术 组和 非手术 组中 , 中位 无 铂 间期 分别 为 20.4 个 月 ( 四分 位距 , 13.2 ~ 34.0 ) 和 18.8 个 月 ( 四分 位距 , 12.5 ~ 28.4 ) .
| 在 手术 组和 非手术 组中 , 中位 无 铂 间期 分别 为 20.4 个 月 ( 四分 位距 , 13.2 ~ 34.0 ) 和 18.8 个 月 ( 四分 位距 , 12.5 ~ 28.4 ) .
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86 | 85 | 手术 结局
| 手术 结局
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87 | 86 | 在 被 分配 接受 手术 的 240 例 患者 中 , 225 例 符合标准 的 患者 ( 94% , 15 例 拒绝 手术 ) 接受 了 二次 肿瘤 细胞 减灭术 ( 符合 方案 队列 ) , 221 例 的 手术 报告 证实 有 术后 肿瘤 残留 病灶 ( 4 例因 尚未 获得 数据 被 排除 ) .
| 在 被 分配 接受 手术 的 240 例 患者 中 , 225 例 符合标准 的 患者 ( 94% , 15 例 拒绝 手术 ) 接受 了 二次 肿瘤 细胞 减灭术 ( 符合 方案 队列 ) , 221 例 的 手术 报告 证实 有 术后 肿瘤 残留 病灶 ( 4 例因 尚未 获得 数据 被 排除 ) .
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88 | 87 | 将 有 可 测量 病灶 , 被 分配 接受 二次 肿瘤 细胞 减灭术 , 但 实际 未 接受 手术 的 15 例 符合标准 患者 纳入 之后 , 完成 肉眼 完全 切除 的 患者 百分比 为 63% ( 150 / 239 , 排除 了 无 手术 结果 的 1 例 患者 ) .
| 将 有 可 测量 病灶 , 被 分配 接受 二次 肿瘤 细胞 减灭术 , 但 实际 未 接受 手术 的 15 例 符合标准 患者 纳入 之后 , 完成 肉眼 完全 切除 的 患者 百分比 为 63% ( 150 / 239 , 排除 了 无 手术 结果 的 1 例 患者 ) .
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89 | 88 | 在 被 分配 接受 手术 , 实际 接受 了 手术 并且 有 残留 病灶 相关 信息 的 患者 中 , 完成 肉眼 完全 切除 的 患者 百分比 为 67% ( 150 / 224 ) .
| 在 被 分配 接受 手术 , 实际 接受 了 手术 并且 有 残留 病灶 相关 信息 的 患者 中 , 完成 肉眼 完全 切除 的 患者 百分比 为 67% ( 150 / 224 ) .
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90 | 89 | 手术 和 手术 患者 的 特征 见表 1 , 值得注意 的 是 , 中止 手术 的 发生率 低 ( 8 例 患者 , 4% ) , 30 日 发病率 低 ( 20 例 患者 , 9% ) , 30 日 死亡率 低 ( 1 例 患者 , 0.4% ) .
| 手术 和 手术 患者 的 特征 见表 1 , 值得注意 的 是 , 中止 手术 的 发生率 低 ( 8 例 患者 , 4% ) , 30 日 发病率 低 ( 20 例 患者 , 9% ) , 30 日 死亡率 低 ( 1 例 患者 , 0.4% ) .
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91 | 90 | 辅助 化疗
| 辅助 化疗
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92 | 91 | 在 手术 组和 非手术 组中 , 至 启动 化疗 的 中位 时间 分别 为 40 日 ( 四分 位距 , 28 ~ 51 ) 和 7 日 ( 四分 位距 , 4 ~ 11 ) .
| 在 手术 组和 非手术 组中 , 至 启动 化疗 的 中位 时间 分别 为 40 日 ( 四分 位距 , 28 ~ 51 ) 和 7 日 ( 四分 位距 , 4 ~ 11 ) .
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93 | 92 | 大多数 患者 ( 408 / 485 , 84% ) 接受 了 贝伐珠 单抗 联合 治疗 和 维持 治疗 , 首选 方案 是 紫杉醇 - 铂 类 联合 治疗 ( 337 / 485 , 69% ) .
| 大多数 患者 ( 408 / 485 , 84% ) 接受 了 贝伐珠 单抗 联合 治疗 和 维持 治疗 , 首选 方案 是 紫杉醇 - 铂 类 联合 治疗 ( 337 / 485 , 69% ) .
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94 | 93 | 每种 方案 在 随机 分配 的 各组 中 的 使用 情况 相似 .
| 每种 方案 在 随机 分配 的 各组 中 的 使用 情况 相似 .
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95 | 94 | 不良 事件 和 特别 关注 的 不良 事件 与 既往 报告 的 所选 化疗 方案 和 贝伐珠 单抗 的 相关 事件 一致 14 , 15 .
| 不良 事件 和 特别 关注 的 不良 事件 与 既往 报告 的 所选 化疗 方案 和 贝伐珠 单抗 的 相关 事件 一致 14 , 15 .
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96 | 95 | 本 试验 未 观察 到 新 的 安全性 信号 .
| 本 试验 未 观察 到 新 的 安全性 信号 .
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97 | 96 | 研究者 认为 3 例 死亡 至少 可能 与 试验 治疗 ( 手术 或 化疗 ) 相关 .
| 研究者 认为 3 例 死亡 至少 可能 与 试验 治疗 ( 手术 或 化疗 ) 相关 .
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98 | 97 | 非手术 组 2 例 死亡 是 由 心跳 呼吸 骤停 引起 , 手术 组 1 例 死亡 是 由 肺栓塞 ( 术后 , 化疗 前 ) 引起 .
| 非手术 组 2 例 死亡 是 由 心跳 呼吸 骤停 引起 , 手术 组 1 例 死亡 是 由 肺栓塞 ( 术后 , 化疗 前 ) 引起 .
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99 | 98 | 研究者 认为 另外 3 例 死亡 与 治疗 不 相关 ( 有关 化疗 方案 和 特别 关注 的 不良 事件 的 详细信息 , 见表 S2 和 S3 ) .
| 研究者 认为 另外 3 例 死亡 与 治疗 不 相关 ( 有关 化疗 方案 和 特别 关注 的 不良 事件 的 详细信息 , 见表 S2 和 S3 ) .
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100 | 99 | 手术 组 患者 报告 , 二次 肿瘤 细胞 减灭 术后 , 生活 质量 ( 图 2 ) 和 躯体 功能 立即 显著 下降 , 手术 相关 症状 增多 .
| 手术 组 患者 报告 , 二次 肿瘤 细胞 减灭 术后 , 生活 质量 ( 图 2 ) 和 躯体 功能 立即 显著 下降 , 手术 相关 症状 增多 .
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NEJM is a Chinese-English parallel corpus crawled from the New England Journal of Medicine website. English articles are distributed through https://www.nejm.org/ and Chinese articles are distributed through http://nejmqianyan.cn/. The corpus contains all article pairs (around 2000 pairs) since 2011.
Citation Information
@article{liu2021paramed,
author = {Liu, Boxiang and Huang, Liang},
title = {ParaMed: a parallel corpus for English–Chinese translation in the biomedical domain},
journal = {BMC Medical Informatics and Decision Making},
volume = {21},
year = {2021},
url = {https://bmcmedinformdecismak.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12911-021-01621-8},
doi = {10.1186/s12911-021-01621-8}
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