text: Fatti: A. A._ ha soggiornato con regolarità presso il domicilio familiare a X._ (TI) anche dopo la separazione dalla moglie, avvenuta nel 1997. Da tale località, egli ha gestito le società B._ e C._, entrambe con sede a X._. L'attività della prima società consisteva tra l'altro nella pubblicità di eventi sportivi. Secondo quanto emerso, l'attività menzionata era prevalentemente volta a creare dei costi che società con sede in Italia avrebbero potuto far valere fiscalmente in diminuzione dei ricavi, per mezzo della fatturazione a terzi di prestazioni sovente inesistenti. Una parte dei pagamenti effettuati dai clienti era quindi restituita agli stessi o ai loro amministratori. Tali operazioni illegali sono state interrotte nel 1998 a seguito dell'intervento della Magistratura italiana, le cui inchieste sono sfociate nella condanna dei principali responsabili, tra i quali anche A._. Tra il 1996 e il 2001 quest'ultimo è stato nel contempo attivo, insieme ad altre persone, nel settore della locazione di linee telefoniche a pagamento. Nel 2001 - seguendo il figlio, che già si era occupato della coltivazione di canapa - egli ha quindi acquisito terreni e cominciato a produrre industrialmente canapa e derivati (per il tramite della società D._ SA, Y._). Nel 2003, quest'attività è stata però interrotta dal Ministero pubblico del Cantone Ticino, che ha pure aperto un procedimento al fine di accertare eventuali responsabilità penali legate allo svolgimento della stessa. Va infine aggiunto che A._ era pure avente diritto economico degli averi della società panamense E._ SA, cui erano intestate relazioni bancarie non dichiarate. B. Per i periodi fiscali 1993/94 fino al 2001/02 A._ è stato così tassato (in fr.): [omissis] C. Nel 2003, nell'ambito del procedimento penale aperto per possibile violazione contro la legge federale sugli stupefacenti e le sostanze psicotrope (precedente consid. A), il Ministero pubblico ticinese ha perquisito i locali occupati a X._ da A._. Visionata la documentazione sequestrata in quell'occasione, l'Autorità fiscale ticinese è giunta quindi alla conclusione che potessero sussistere anche gravi infrazioni fiscali ed ha segnalato quanto rilevato all'Amministrazione delle contribuzioni (AFC). Il 21 agosto 2003, il Capo del Dipartimento federale delle finanze (DFF) ha autorizzato l'AFC a procedere nei confronti di A._ ad un'inchiesta giusta l'art. 190 segg. della legge federale sull'imposta federale diretta del 14 dicembre 1990 (LIFD; RS 642.11). Nel seguito, la divisione affari penali e inchieste (DAPI) dell'AFC ha quindi condotto ulteriori perquisizioni di locali commerciali e privati appartenenti ad A._, nell'ambito delle quali ha sequestrato una quantità ingente di documenti e valori; ha proceduto a tre audizioni del contribuente e ha anche visionato atti riguardanti la procedura penale conclusasi a carico di A._ in Italia. Con diffida del 13 dicembre 2004, l'Ufficio procedure speciali della Divisione delle contribuzioni del Cantone Ticino ha parallelamente notificato ad A._ l'apertura di una procedura di recupero d'imposta e di contravvenzione, in relazione ad una presunta sottrazione d'imposta relativa ai periodi fiscali 1993/94-2001/2002. Il 12 aprile 2007, la DAPI ha quindi reso il proprio dettagliato rapporto, nel quale - in relazione ai periodi fiscali in discussione - ha rilevato che A._ aveva svolto diverse attività, utilizzando varie strutture societarie e conseguendo ingenti guadagni sottratti al fisco. In questo contesto, essa ha pertanto rimproverato allo stesso una sottrazione consumata d'imposta in relazione a tassazioni incomplete (cresciute in giudicato) e alla mancata trattenuta dell'imposta alla fonte, la partecipazione a sottrazioni d'imposta commesse dalla ditta D._ SA e il reato di frode fiscale. Per l'imposta federale diretta (IFD), gli importi sottratti sono stati così quantificati (in fr.): [omissis] D. L'11 maggio 2007, A._ ha preso posizione in merito al rapporto reso dalla DAPI. In tale contesto, egli ha innanzitutto richiesto una completa rielaborazione dello stesso ed invocato il rispetto dei principi applicati nelle procedure di carattere penale, tra cui il principio "in dubio pro reo". Ha quindi contestato di avere mantenuto il proprio domicilio in Svizzera dopo la separazione dalla moglie, il 17 ottobre 1997. Ha infine chiesto che la procedura venisse sospesa fino alla conclusione del procedimento penale aperto dal Ministero pubblico ticinese, domandato l'edizione dall'Italia di una serie di documenti e annunciato la produzione di una perizia redatta dal dott. F._ in relazione all'attività della B._. Nella sua risposta del 6 luglio 2007, la DAPI ha da parte sua contestato la violazione dei principi fatta valere da A._ e rifiutato - nell'ambito di un apprezzamento anticipato delle prove offerte - di procedere all'acquisizione dei documenti richiesti. Quanto alla postulata sospensione della procedura, si è invece rimessa alla valutazione dell'autorità cantonale. E. Il 2 aprile 2009, l'Ufficio procedure speciali della Divisione delle contribuzioni del Cantone Ticino ha notificato ad A._ le decisioni concernenti il recupero d'imposta relative agli anni 1993-2002 (IC) risp. 1995-2002 (IFD) e le multe per sottrazione d'imposta relative agli anni 1995-2002 (IC e IFD). In questo contesto, esso ha fatto interamente propri i contenuti nel rapporto allestito dalla DAPI il 12 aprile 2007 e quindi richiesto il pagamento dei seguenti importi (in fr.): [omissis] In questo contesto, A._ non è stato per contro multato né a causa della mancata trattenuta dell'imposta alla fonte né in relazione ai reati di partecipazione per le sottrazioni commesse da terzi. Nei suoi confronti non è inoltre stata presentata nessuna denuncia per frode fiscale. I reclami interposti dal contribuente contro le decisioni dell'Ufficio procedure speciali sono stati respinti il 3 dicembre 2009; la decisione resa su reclamo dall'Ufficio procedure speciali è stata a sua volta confermata dalla Camera di diritto tributario del Tribunale d'appello del Cantone Ticino con sentenza del 28 marzo 2011. F. ll 13 maggio 2011, A._ ha impugnato detto giudizio davanti al Tribunale federale con un ricorso in materia di diritto pubblico. Con tale atto, egli chiede l'annullamento della decisione querelata e il rinvio dell'incarto all'autorità inferiore, affinché renda una nuova decisione. Nel merito, il ricorrente censura una violazione del diritto federale e internazionale applicabile così come un accertamento dei fatti manifestamente inesatto. Non solleva per contro l'eccezione di prescrizione risp. di perenzione in relazione al ricupero delle imposte cantonali per gli anni 1993/94. Chiamate ad esprimersi, la Divisione delle contribuzioni del Canton Ticino e l'AFC hanno proposto di non entrare nel merito del ricorso rispettivamente, in via eventuale, di respingerlo. La Camera di diritto tributario del Tribunale d'appello ha rinunciato a formulare osservazioni, riconfermandosi nelle motivazioni e nelle conclusioni contenute nella sentenza impugnata. Al 28 ottobre 2011 risalgono infine le ulteriori osservazioni depositate dal ricorrente, di cui verrà detto, per quanto necessario, nel seguito.

text: Fatti

text: A

text: A

text: ha

text: soggiornato

text: con

text: regolarità

text: presso

text: il

text: domicilio

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text: a

text: X

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text: anche

text: dopo

text: la

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text: dalla

text: moglie

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text: nel

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text: tale

text: località

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text: ha

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text: le

text: società

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text: e

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text: a

text: X

text: L

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text: tra

text: l

text: altro

text: nella

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text: di

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text: quanto

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text: l

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text: era

text: prevalentemente

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text: che

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text: con

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text: in

text: Italia

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text: per

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text: della

text: fatturazione

text: a

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text: di

text: prestazioni

text: sovente

text: inesistenti

text: Una

text: parte

text: dei

text: pagamenti

text: effettuati

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text: era

text: quindi

text: restituita

text: agli

text: stessi

text: o

text: ai

text: loro

text: amministratori

text: Tali

text: operazioni

text: illegali

text: sono

text: state

text: interrotte

text: nel

text: a

text: seguito

text: dell

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text: della

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text: cui

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text: sono

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text: nella

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text: i

text: quali

text: anche

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text: il

text: e

text: il

text: quest

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text: nel

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text: ad

text: altre

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text: nel

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text: a

text: pagamento

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text: della

text: coltivazione

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text: e

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text: a

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text: e

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text: per

text: il

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text: della

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text: D

text: SA

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text: dal

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text: del

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text: che

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text: aperto

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text: procedimento

text: al

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text: legate

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text: svolgimento

text: della

text: stessa

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text: infine

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text: che

text: A

text: era

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text: diritto

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text: della

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text: E

text: SA

text: cui

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text: relazioni

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text: non

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text: i

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text: è

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text: in

text: fr

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text: Nel

text: nell

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text: del

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text: possibile

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text: la

text: legge

text: federale

text: sugli

text: stupefacenti

text: e

text: le

text: sostanze

text: psicotrope

text: precedente

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text: A

text: il

text: Ministero

text: pubblico

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text: ha

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text: i

text: locali

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text: a

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text: da

text: A

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text: la

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text: in

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text: l

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text: è

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text: alla

text: conclusione

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text: anche

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text: ed

text: ha

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text: quanto

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text: all

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text: delle

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text: AFC

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text: agosto

text: il

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text: del

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text: delle

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text: ha

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text: l

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text: a

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text: nei

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text: di

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text: ad

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text: giusta

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text: della

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text: sull

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text: Nel

text: seguito

text: la

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text: e

text: inchieste

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text: dell

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text: condotto

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text: di

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text: e

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text: nell

text: ambito

text: delle

text: quali

text: ha

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text: una

text: quantità

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text: di

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text: valori

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text: a

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text: audizioni

text: del

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text: e

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text: anche

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text: la

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text: a

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text: di

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text: in

text: Italia

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text: del

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text: l

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text: procedure

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text: della

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text: del

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text: A

text: l

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text: di

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text: di

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text: d

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text: e

text: di

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text: in

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text: una

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text: d

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text: aprile

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text: nel

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text: discussione

text: ha

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text: che

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text: e

text: conseguendo

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text: al

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text: questo

text: contesto

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text: una

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text: consumata

text: d

text: imposta

text: in

text: relazione

text: a

text: tassazioni

text: incomplete

text: cresciute

text: in

text: giudicato

text: e

text: alla

text: mancata

text: trattenuta

text: dell

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text: alla

text: fonte

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text: d

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text: dalla

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text: D

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text: e

text: il

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text: di

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text: l

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text: in

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text: omissis

text: D

text: L

text: maggio

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text: ha

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text: al

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text: dalla

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text: In

text: tale

text: contesto

text: egli

text: ha

text: innanzitutto

text: richiesto

text: una

text: completa

text: rielaborazione

text: dello

text: stesso

text: ed

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text: il

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text: nelle

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text: di

text: carattere

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text: tra

text: cui

text: il

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text: in

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text: quindi

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text: di

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text: proprio

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text: in

text: Svizzera

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text: la

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text: dalla

text: moglie

text: il

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text: che

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text: sospesa

text: fino

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text: conclusione

text: del

text: procedimento

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text: aperto

text: dal

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text: Italia

text: di

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text: e

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text: la

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text: redatta

text: dal

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text: F

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text: all

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text: della

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text: Nella

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text: la

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text: ha

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text: fatta

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text: da

text: A

text: e

text: rifiutato

text: nell

text: ambito

text: di

text: un

text: apprezzamento

text: anticipato

text: delle

text: prove

text: offerte

text: di

text: procedere

text: all

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text: dei

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text: alla

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text: della

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text: è

text: invece

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text: Il

text: aprile

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text: del

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text: d

text: imposta

text: relative

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text: e

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text: questo

text: contesto

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text: contenuti

text: nel

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text: dalla

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text: il

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text: seguenti

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text: in

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text: non

text: è

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text: contro

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text: né

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text: della

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text: trattenuta

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text: alla

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text: relazione

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text: per

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text: terzi

text: Nei

text: suoi

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text: stata

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text: reclami

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text: dal

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text: contro

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text: Ufficio

text: procedure

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text: stati

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text: la

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text: è

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text: dalla

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text: di

text: diritto

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text: del

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text: appello

text: del

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text: Ticino

text: con

text: sentenza

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text: marzo

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text: ll

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text: ha

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text: al

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text: con

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text: ricorso

text: in

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text: tale

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text: chiede

text: l

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text: e

text: il

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text: dell

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text: all

text: autorità

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text: renda

text: una

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text: Nel

text: merito

text: il

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text: del

text: diritto

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text: e

text: internazionale

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text: come

text: un

text: accertamento

text: dei

text: fatti

text: manifestamente

text: inesatto

text: Non

text: solleva

text: per

text: contro

text: l

text: eccezione

text: di

text: prescrizione

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text: di

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text: in

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text: delle

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text: cantonali

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text: anni

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text: ad

text: esprimersi

text: la

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text: del

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text: Ticino

text: e

text: l

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text: proposto

text: di

text: non

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text: nel

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text: del

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text: di

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text: Camera

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text: diritto

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text: Tribunale

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text: a

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text: osservazioni

text: riconfermandosi

text: nelle

text: motivazioni

text: e

text: nelle

text: conclusioni

text: contenute

text: nella

text: sentenza

text: impugnata

text: Al

text: ottobre

text: risalgono

text: infine

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text: ulteriori

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text: depositate

text: dal

text: ricorrente

text: di

text: cui

text: verrà

text: detto

text: per

text: quanto

text: necessario

text: nel

text: seguito


text: Fatti: A. A.a In seguito a un controllo, l'Ufficio dell'assicurazione malattia del Cantone Ticino (UAM) ha constatato agli inizi del 2008 che, malgrado ritenesse di averli informati al momento del rilascio del permesso G e anche in seguito mediante operazioni di recupero, oltre 10'000 lavoratori frontalieri italiani non avevano fatto uso della facoltà accordata loro dall'Accordo del 21 giugno 1999 tra la Comunità europea e i suoi Stati membri, da una parte, e la Confederazione Svizzera, dall'altra, sulla libera circolazione delle persone (ALC; RS 0.142.112.681) di esercitare il diritto di opzione in favore del Paese di residenza per la copertura delle cure medico-sanitarie ed essere di conseguenza esentati in Svizzera. In considerazione dell'elevato numero di persone interessate e delle difficoltà da esse incontrate nel capire l'importanza (e le modalità) del diritto di opzione, l'autorità cantonale, d'intesa con quelle federali (Ufficio federale della sanità pubblica [UFSP] e Ufficio federale delle assicurazioni sociali), ha pertanto deciso nel giugno 2008 di "regolarizzare" questi lavoratori. L'amministrazione ha così avviato una procedura in sanatoria e ha assegnato un periodo supplementare, di carattere unico e straordinario, scadente il 30 settembre 2008, per esercitare (nuovamente) il diritto di opzione. La misura è stata comunicata dal Consiglio di Stato mediante bollettino stampa del 3 giugno 2008. Inoltre, l'UAM ha pure avvisato personalmente, con comunicazione postale (non raccomandata) del 12 giugno 2008 inviata al loro recapito in Italia, i diretti interessati facendo presente che in assenza di una loro determinazione essi sarebbero stati obbligati ad assicurarsi in Svizzera e con loro ogni familiare non esercitante un'attività lavorativa. Con le medesime modalità sono infine stati informati anche i rispettivi datori di lavoro oltre a diverse organizzazioni sindacali ed altri enti. A.b Con decisione del 19 gennaio 2009 e con effetto da tale data, l'UAM ha affiliato d'ufficio presso la Helsana Assicurazioni SA D._, cittadino italiano residente in Italia, il quale lavora in Svizzera in qualità di montatore di impianti sanitari presso la B._ SA ed è al beneficio di un permesso G per frontalieri dal 2006. L'amministrazione ha adottato questo provvedimento dopo avere osservato che l'interessato aveva lasciato trascorrere infruttuosamente anche il termine di sanatoria del 30 settembre 2008 che gli era stato comunicato con lo scritto del 12 giugno 2008. A.c Mediante reclamo del 6 febbraio 2009 D._ si è opposto a tale provvedimento. Facendo tra le altre cose valere di non avere ricevuto comunicazione alcuna e di non essere stato informato nemmeno in altro modo, l'interessato, peraltro già coperto in Italia per le cure sanitarie, ha (implicitamente) dichiarato di volere esercitare il diritto d'opzione in favore del sistema sanitario del suo Paese di residenza. Da parte sua, con provvedimento del 5 marzo 2009 l'UAM ha respinto il reclamo. B. D._ è insorto al Tribunale delle assicurazioni del Cantone Ticino, il quale, compiuti alcuni accertamenti, ha confermato l'operato dell'amministrazione e respinto il ricorso dell'interessato (pronuncia dell'11 novembre 2009). La Corte cantonale ha in sostanza dato atto all'UAM di avere adempiuto al proprio obbligo di informazione e ha ritenuto tardiva l'opzione formulata in sede di reclamo. C. D._ si è aggravato al Tribunale federale al quale, in sintesi, chiede di annullare il giudizio impugnato e con esso pure l'affiliazione d'ufficio alla Helsana Assicurazioni SA. In particolare ribadisce di non avere avuto notizia, prima della decisione di affiliazione d'ufficio del 19 gennaio 2009, della sanatoria messa in atto dalle autorità svizzere, né attraverso la comunicazione non raccomandata del 12 giugno 2008, mai pervenutagli, né per mezzo di un'informazione del suo datore di lavoro e neppure in altro modo. D. In considerazione della moltitudine di ricorsi (oltre una ventina) inoltrati a questa Corte sullo stesso tema, con decreto del 19 gennaio 2010 il giudice dell'istruzione ha sospeso la procedura in attesa di evadere un caso pilota (causa 9C_1042/2009). Resa il 7 settembre 2010 la sentenza nella causa pilota, il giudice dell'istruzione ha riattivato la procedura per decreto del 22 settembre seguente. Invitati ad esprimersi, l'UAM (ormai parzialmente integrato, per gli aspetti qui di interesse, nell'Ufficio dei contributi dell'Istituto cantonale delle assicurazioni sociali) ha aderito alle conclusioni ricorsuali, mentre l'UFSP ha rinunciato a determinarsi.

label: Sentence

text: Fatti

text: A

text: A

text: a

text: In

text: seguito

text: a

text: un

text: controllo

text: l

text: Ufficio

text: dell

text: assicurazione

text: malattia

text: del

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text: Ticino

text: UAM

text: ha

text: constatato

text: agli

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text: malgrado

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text: averli

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text: permesso

text: G

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text: in

text: seguito

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text: di

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text: oltre

text: lavoratori

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text: non

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text: fatto

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text: facoltà

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text: del

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text: e

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text: altra

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text: RS

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text: diritto

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text: la

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text: ed

text: essere

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text: conseguenza

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text: in

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text: considerazione

text: dell

text: elevato

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text: di

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text: da

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text: nel

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text: modalità

text: del

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text: l

text: autorità

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text: d

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text: con

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text: Ufficio

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text: della

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text: pubblica

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text: e

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text: di

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text: questi

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text: ha

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text: di

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text: il

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text: nuovamente

text: il

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text: è

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text: del

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text: con

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text: in

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text: una

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text: e

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text: le

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text: stati

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text: anche

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text: diverse

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text: b

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text: d

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text: Svizzera

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text: è

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text: permesso

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text: che

text: l

text: interessato

text: aveva

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text: il

text: termine

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text: sanatoria

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text: con

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text: febbraio

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text: non

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text: in

text: altro

text: modo

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text: interessato

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text: le

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text: il

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text: di

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text: l

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text: ha

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text: il

text: reclamo

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text: D

text: è

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text: al

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text: delle

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text: del

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text: l

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text: dell

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text: e

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text: dell

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text: Corte

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text: all

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text: di

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text: e

text: ha

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text: al

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text: quale

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text: il

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text: esso

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text: ufficio

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text: particolare

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text: non

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text: della

text: decisione

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text: affiliazione

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text: del

text: gennaio

text: della

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text: autorità

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text: né

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text: del

text: giugno

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text: né

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text: di

text: un

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text: di

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text: neppure

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text: altro

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text: D

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text: considerazione

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text: di

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text: oltre

text: una

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text: inoltrati

text: a

text: questa

text: Corte

text: sullo

text: stesso

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text: con

text: decreto

text: del

text: gennaio

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text: istruzione

text: ha

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text: in

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text: di

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text: un

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text: il

text: settembre

text: la

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text: nella

text: causa

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text: il

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text: dell

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text: per

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text: ad

text: esprimersi

text: l

text: UAM

text: ormai

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text: aspetti

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text: dell

text: Istituto

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text: delle

text: assicurazioni

text: sociali

text: ha

text: aderito

text: alle

text: conclusioni

text: ricorsuali

text: mentre

text: l

text: UFSP

text: ha

text: rinunciato

text: a

text: determinarsi


text: Fatti: A. Il 24 dicembre 2004 il Capo del Dipartimento federale delle finanze ha autorizzato l'Amministrazione federale delle contribuzioni (AFC) ad aprire un'inchiesta fiscale speciale nei confronti degli avvocati A.A._ e B.A._, quest'ultima titolare di uno studio legale e notarile a Lugano. Il legale è sospettato d'aver commesso gravi infrazioni fiscali ai sensi dell'art. 190 della legge federale del 14 dicembre 1990 sull'imposta federale diretta (LIFD; RS 642.11), per aver sottaciuto al fisco federale una parte importante della sua sostanza e dei suoi redditi imponibili, ricorrendo in particolare a conti bancari non dichiarati intestati a società di tipo "off-shore". Egli avrebbe inoltre partecipato a reati fiscali commessi da C._, mentre B.A._ avrebbe partecipato a quelli commessi dal marito. B. Il 2/3 febbraio 2005 la Divisione delle inchieste speciali dell'AFC ha perquisito lo studio legale e sequestrato numerosi documenti cartacei e informatici, posti sotto suggello. Con sentenza dell'8 agosto 2005 la Corte dei reclami penali ha accolto una richiesta di levata dei sigilli presentata dall'AFC, stabilendo per la cernita, da effettuare dalla Corte medesima, una procedura in tre fasi, confermata il 6 febbraio 2006 dal Tribunale federale nella DTF 132 IV 63. Questa procedura prevede dapprima la separazione dei documenti utili all'inchiesta da quelli che non lo sono, la distinzione in seguito di quelli coperti dal segreto professionale dell'avvocato da quelli che non lo sono e, infine, per i documenti restanti e utili all'inchiesta, a protezione dei clienti, la depennazione o la codificazione, se del caso, dei loro nomi, facendo capo, se necessario, alla collaborazione di un esperto. C. L'8 giugno 2006 il giudice delegato, considerata la voluminosa documentazione sequestrata (126 cartoni) e le insormontabili divergenze sull'utilità o no della documentazione, ha comunicato alle parti che il tribunale avrebbe statuito autonomamente su tutti gli incarti sequestrati. Le parti hanno dichiarato il loro accordo, rinunciando alla procedura in contraddittorio. Durante il 2006 la Corte ha statuito sulla maggior parte della documentazione dissuggellata, decidendo quali incarti erano necessari ai fini dell'inchiesta e quali dovevano essere restituiti, poiché inutili, ai proprietari. D. Con decisione del 20 febbraio 2007, la I Corte dei reclami penali (I CRP), ritenendo impossibile distinguere i clienti protetti dal segreto professionale dell'avvocato da quelli non protetti, ha accolto la richiesta di versare agli atti, poiché l'anonimizzazione sarebbe troppo dispendiosa, tutti i documenti ancora in sospeso concernenti la contabilità dello studio legale. Mediante sentenza 1B_47/2007 del 28 giugno 2007 il Tribunale federale ha accolto, in quanto ammissibile, un ricorso dei coniugi A._ e ha annullato questa decisione, rilevando che l'istanza inferiore doveva procedere, in applicazione della procedura in tre fasi da essa proposta, alla necessaria cernita. La Corte ha poi invitato l'AFC a esprimersi sui documenti contenuti negli incarti ancora in sospeso: i legali hanno prodotto listati con i nomi dei clienti da loro ritenuti protetti dal segreto professionale. E. Il 12 novembre 2007 la I Corte dei reclami penali ha statuito su tutti gli incarti bancari restanti. Essa, ritenuti poco precisi i listati prodotti dai legali, ha sostenuto che l'individuazione di relazioni attinenti all'attività tipica dell'avvocato e l'anonimizzazione dei relativi documenti implicherebbe un considerevole investimento di tempo, che non potrebbe esserle imposto, mentre il ricorso a un esperto esterno, trattandosi peraltro di una questione di diritto, comporterebbe onorari sproporzionati. Rilevato che l'anonimizzazione non poteva quindi essere pretesa, essa ha suddiviso gli incarti in due categorie: quelli inerenti ai conti propri degli indagati (conti privati o dello studio legale) sono stati versati agli atti, ma limitatamente agli estratti bancari trimestrali o semestrali, e anonimizzati sulla base dei citati listati, senza la verifica effettiva dell'esistenza di un segreto da proteggere; gli altri atti e quelli antecedenti al 1993 sono stati restituiti agli inquisiti. Gli incarti concernenti i conti clienti sono stati versati agli atti in forma non anonimizzata, poiché il contrario avrebbe costituito una misura troppo dispendiosa e sproporzionata: è stato nondimeno vietato all'AFC di utilizzarli o di trasmetterli a terzi per altre procedure senza il consenso della Corte. L'incarto S344, concernente operazioni immobiliari, è stato versato agli atti. Il dispositivo del giudizio impugnato ha il seguente tenore: "1. I seguenti incarti devono essere restituiti, ai sensi dei considerandi, agli indagati: S337, S352, S329, S396 (parziale), S317 (parziale), S319, S384, S368, S373 (parziale), S406, S407, S327, S28 (parziale), S21 (parziale), S308, S312 (parziale), S19 (parziale), S417 (parziale). 2. I seguenti incarti unitamente agli estratti bancari riassuntivi relativi agli incarti di cui al punto 1 del dispositivo, devono essere versati agli atti, ai sensi dei considerandi: S336, S19 (parziale), S14, S331, S330, S335, S396 (parziale), S400, S388, S373 (parziale), S404, S362, S354 S355, S323, S326, S324, S389, S28 (parziale), S26, S415 S416, S314, S313, S312 (parziale), S363, S344. 3. L'utilizzo o la trasmissione a terzi, per altre procedure, di documenti o informazioni concernenti clienti degli indagati provenienti dagli atti di cui al punto 2 del presente dispositivo è proibito in assenza di nuove decisioni da parte della I Corte dei reclami penali. 4. (spese)". F. A.A._ e B.A._ impugnano questa decisione con un ricorso in materia penale al Tribunale federale. Chiedono di concedere l'effetto sospensivo al gravame e, nel merito, di riformare il dispositivo n. 2 della criticata decisione nel modo seguente: "L'incarto S344,viene versato agli atti." Postulano altresì di ordinare alla I CRP di procedere alla cernita degli incarti indicati nel dispositivo n. 2 e all'anonimizzazione dei relativi documenti. La I CRP chiede la reiezione, in quanto ammissibile, del ricorso, l'AFC di respingerlo. Con scritto del 13 febbraio 2008, i ricorrenti adducono che nella risposta l'AFC avrebbe addotto fatti e documenti nuovi e ne chiedono l'estromissione dall'incarto. Al ricorso è stato conferito effetto sospensivo in via superprovvisionale. La citata decisione è stata impugnata anche dall'AFC (causa 1B_288/2007, decisa in data odierna).

text: Fatti

text: A

text: Il

text: dicembre

text: il

text: Capo

text: del

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text: autorizzato

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text: Amministrazione

text: federale

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text: ad

text: aprire

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text: inchiesta

text: fiscale

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text: avvocati

text: A

text: A

text: e

text: B

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text: di

text: uno

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text: e

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text: Lugano

text: Il

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text: d

text: aver

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text: fiscali

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text: dell

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text: del

text: dicembre

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text: RS

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text: sottaciuto

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text: fisco

text: federale

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text: parte

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text: e

text: dei

text: suoi

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text: particolare

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text: non

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text: a

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text: di

text: tipo

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text: avrebbe

text: inoltre

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text: C

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text: avrebbe

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text: a

text: quelli

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text: Il

text: febbraio

text: la

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text: delle

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text: speciali

text: dell

text: AFC

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text: lo

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text: e

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text: numerosi

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text: sentenza

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text: dei

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text: di

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text: dei

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text: per

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text: dalla

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text: medesima

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text: il

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text: dal

text: Tribunale

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text: nella

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text: IV

text: Questa

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text: dapprima

text: la

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text: dei

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text: che

text: non

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text: la

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text: quelli

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text: segreto

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text: e

text: infine

text: per

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text: documenti

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text: e

text: utili

text: all

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text: protezione

text: dei

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text: la

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text: alla

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text: un

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text: C

text: L

text: giugno

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text: cartoni

text: e

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text: sull

text: utilità

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text: no

text: della

text: documentazione

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text: il

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text: statuito

text: autonomamente

text: su

text: tutti

text: gli

text: incarti

text: sequestrati

text: Le

text: parti

text: hanno

text: dichiarato

text: il

text: loro

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text: rinunciando

text: alla

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text: in

text: contraddittorio

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text: il

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text: accolto

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text: studio

text: legale

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text: B

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text: Tribunale

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text: tre

text: fasi

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text: contenuti

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text: in

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text: listati

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text: attinenti

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text: esterno

text: trattandosi

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text: una

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text: comporterebbe

text: onorari

text: sproporzionati

text: Rilevato

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text: anonimizzazione

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text: essere

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text: due

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text: stati

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text: bancari

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text: segreto

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text: altri

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text: quelli

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text: forma

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text: sproporzionata

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text: stato

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text: AFC

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text: per

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text: il

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text: è

text: stato

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text: del

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text: seguente

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text: seguenti

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text: devono

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text: S

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text: S

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text: parziale

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text: parziale

text: S

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text: di

text: cui

text: al

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text: S

text: S

text: parziale

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text: parziale

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text: S

text: S

text: S

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text: S

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text: o

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text: altre

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text: o

text: informazioni

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text: degli

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text: al

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text: dispositivo

text: è

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text: A

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text: decisione

text: con

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text: di

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text: al

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text: e

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text: il

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text: viene

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text: alla

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text: CRP

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text: degli

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text: e

text: all

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text: La

text: I

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text: del

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text: di

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text: febbraio

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text: ricorrenti

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text: nella

text: risposta

text: l

text: AFC

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text: e

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text: ne

text: chiedono

text: l

text: estromissione

text: dall

text: incarto

text: Al

text: ricorso

text: è

text: stato

text: conferito

text: effetto

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text: in

text: via

text: superprovvisionale

text: La

text: citata

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text: stata

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text: anche

text: dall

text: AFC

text: causa

text: B

text: decisa

text: in

text: data

text: odierna


text: Fatti: A. La A._ SA, con sede a Mendrisio, è una società attiva nella produzione di anestetici locali iniettabili. Il 20 dicembre 2002 essa ha presentato, conformemente all'art. 95 cpv. 3 della legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici del 15 dicembre 2000 (legge sugli agenti terapeutici, LATer; RS 812.21), una domanda di omologazione a Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (di seguito: Swissmedic o Istituto), per il preparato "B._ 2 % hyperbar" (di seguito: B._). Il farmaco in questione è un anestetico locale che viene somministrato per via intratecale, viene cioè iniettato all'interno del liquido che circonda il midollo spinale. È allora iniziata la fase istruttoria, nel corso della quale la società ha completato la propria domanda (il 31 marzo 2003 e il 14 dicembre 2004) producendo anche dei documenti richiesti da Swissmedic (in data 23 aprile 2003 e 16 giugno 2004). L'Istituto ha poi emesso due preavvisi (i 7 aprile e 24 ottobre 2005) con cui ha preannunciato la sua intenzione di rifiutare l'omologazione. Nel frattempo, ossia il 21 giugno 2005, ha avuto luogo un incontro tra rappresentati di A._ SA e Swissmedic, a seguito del quale la società ha fornito (il 29 luglio 2005) ulteriore documentazione medica e segnalato che erano in corso degli studi clinici. Il 25 novembre 2005 essa ha tra l'altro contestato la posizione di Swissmedic nonché fatto presente che era pendente una domanda di omologazione presso l'Unione europea. In seguito di procedura, l'incarto e i relativi studi (pre)clinici sono stati sottoposti al "Medicines Expert Committee" (di seguito: MEC), commissione consultativa i cui membri sono nominati da Swissmedic (cfr. art. 68 cpv. 5 LATer), che ha emesso il 17 gennaio 2006 un parere negativo rilevandovi in particolare che i rischi legati all'impiego del farmaco non erano stati completamente dissipati dalla documentazione prodotta. B. Il 27 giugno 2006 Swissmedic ha rifiutato l'omologazione di B._. A sostegno della propria decisione ha ribadito gli argomenti sviluppati dal MEC, ossia che la documentazione fornita non permetteva di valutare favorevolmente il rapporto benefici - rischi, rispettivamente che gli effetti secondari, imputabili ad una cattiva distribuzione della sostanza riconducibile alla somministrazione intratecale non erano stati chiariti, motivo per cui non si poteva escludere danni neurologici transitori (TNS) né danni irreversibili alla cauda equina. Infine il confronto effettuato con "C._ 2 %", farmaco già omologato in Germania, non andava tutelato in quanto la forma galenica non era la stessa: B._ è infatti una soluzione iperbarica, mentre C._ è isobarica. C. Il 23 agosto 2006 A._ SA si è rivolta alla Commissione federale di ricorso in materia di agenti terapeutici, contestando il diniego oppostole. Nel corso dell'istruttoria Swissmedic si è espresso i 30 ottobre 2006, 1° giugno, 9 agosto e 2 novembre 2007, mentre il MEC ha presentato un commento clinico il 18 settembre 2007. Da parte sua la società ricorrente si è pronunciata i 21 giugno e 7 dicembre 2007 inviando anche nuova documentazione così come il 28 marzo 2008 ove, assieme alle osservazioni, ha fornito tre nuove perizie nonché documentazione clinica che contiene tra l'altro il rapporto finale di uno studio clinico. L'8 luglio 2008 il Tribunale amministrativo federale, il quale ha sostituito il 1° gennaio 2007 la Commissione di ricorso in materia di agenti terapeutici e ha ripreso la trattazione della vertenza (art. 53 cpv. 2 della legge del 17 giugno 2005 sul Tribunale amministrativo federale, LTAF; RS 173.32), ha respinto il gravame e confermato a sua volta il rifiuto dell'omologazione. Rigettate le censure formali sollevate dalla ricorrente, esso ha ricordato innanzitutto il senso e lo scopo dell'omologazione nonché le esigenze da adempiere per ottenerla. Al riguardo ha precisato che una decisione di omologazione si fonda sulla documentazione fornita in tempo utile dal richiedente, cioè al momento dell'inoltro della domanda oppure nel termine suppletorio di 120 giorni instaurato dalla legge (cfr. art. 3 cpv. 3 dell'ordinanza del 17 ottobre 2001 sui medicamenti, OM; RS 812.212.21). Ha quindi sottolineato che la citata procedura non concerne il quesito se un medicamento soddisfi i requisiti sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia, ma se i documenti prodotti dimostrino che le condizioni d'omologazione sono adempite. Nel caso concreto ha tuttavia dichiarato che, visto il consenso di Swissmedic, prendeva in considerazione tutta la documentazione esibita, anche se parte della stessa era stata prodotta dopo il deposito del ricorso. Nel merito ha osservato che il preparato non aveva mai fatto l'oggetto di un'autorizzazione in Svizzera: non vi era quindi alcuna documentazione concernente la sua qualità, sicurezza ed efficacia, motivo per cui non si poteva procedere via un'omologazione semplificata, ma andavano invece ossequiati i requisti esatti per una prima omologazione. Ha poi osservato che l'impiego di un farmaco anche su vasta scala non sopperiva all'esigenza di fornire la prova scientifica della sua sicurezza, i danni derivanti dalla sua utilizzazione potendo manifestarsi anche dopo un lungo lasso di tempo; i dati empirici richiamati dall'insorgente non potevano di conseguenza essere equiparati a un vero e proprio studio clinico. Per quanto concerne l'argomento secondo cui un preparato analogo era stato commercializzato nel passato in Gran Bretagna e in Francia, il Tribunale amministrativo federale ha precisato che la documentazione fornita doveva corrispondere allo stato attuale della scienza e della tecnica ciò che non era affatto il caso, il medicinale essendo stato venduto nel primo paese fino al 1980, e nel secondo fino al 1998. Infine, non ha tutelato il confronto eseguito con C._, commercializzato in Germania, giudicando che ciò poteva essere fatto solo con un farmaco omologato in Svizzera e il cui principio attivo analogo era l'eccipiente. A prescindere da ciò ha comunque precisato che B._ non poteva essere definito un generico di C._ poiché un generico doveva possedere una sostanza attiva, una forma galenica e una posologia identiche al preparato originale, ciò che non era il caso. Esaminando poi se Swissmedic, sulla base della documentazione data dalla società richiedente, aveva effettuato un esame corretto del farmaco alla luce delle esigenze di qualità, sicurezza ed efficacia richieste dalla legge, il Tribunale amministrativo federale ha puntualizzato innanzitutto che avendo i quesiti da risolvere anche carattere tecnico-medico, era a ragione che l'Istituto si era avvalso del parere di una commissione specializzata quale il MEC, i cui protocolli assumevano di conseguenza il carattere di perizie. Ha poi sottolineato che sarebbe intervenuto solo se la valutazione medico-scientifica si basava su di un'applicazione erronea delle disposizioni legali, un accertamento manifestamente inesatto o incompleto dei fatti oppure se dopo la decisione querelata erano apparse conoscenze tecniche che ne contraddicevano i risultati. Fondandosi sui protocolli del MEC, il Tribunale amministrativo federale ha ricordato che il rigetto della domanda di omologazione non era dovuto alla qualità o all'efficacia del farmaco, ma ai dubbi sussistenti sulla sua sicurezza, i quali non erano stati dissipati nemmeno dalla documentazione prodotta dopo il deposito del ricorso. In effetti, il metodo di somministrazione del farmaco, per via intratecale, non garantiva una distribuzione ottimale del principio attivo; sussisteva quindi il rischio di danni neurologici transitori (TNS) o danni irreversibili alla cauda equina. Inoltre nemmeno la presenza di glucosio nel preparato garantiva una distribuzione del farmaco esente da rischi. In proposito ha poi osservato che, come emergeva dal protocollo 18 settembre 2007 del MEC, la metodologia degli studi prodotti era stata giudicata "mediocre", mancando uno studio prospettivo delle utilizzazioni del preparato e ha aggiunto che, potendo i danni alla salute manifestarsi anche dopo un certo tempo, una tale ricerca andava effettuata prima della presentazione della domanda di omologazione. Citando nuovamente il MEC, ne ha poi condiviso l'opinione secondo cui, se la sicurezza di un preparato è inferiore a quella di altri farmaci già sul mercato, nel caso di specie quelli a base di H._, allora il rapporto benefici - rischi era giudicato negativo. Esso ha poi negato che vi fosse disparità di trattamento per rapporto ad altri medicamenti a base di H._ e I._ già in vendita, rispettivamente che l'agire di Swissmedic fosse inficiato d'arbitrio. Ha quindi concluso osservando che non era stata provata l'assenza di rischi nell'utilizzazione del farmaco e precisato che l'interessata aveva beneficiato di tempo a sufficienza per fornire gli studi preclinici e clinici atti a dimostrare la sicurezza del farmaco. Viste le lacune riscontrate nella documentazione concernente la sicurezza del prodotto, il rifiuto dell'omologazione era quindi giustificato. D. Il 10 settembre 2008 A._ SA ha depositato dinanzi al Tribunale federale un ricorso in materia di diritto pubblico con cui chiede che la decisione 27 giugno 2007 di Swissmedic sia annullata e la domanda di registrazione del proprio farmaco accolta. In via subordinata propone che gli atti siano rinviati all'autorità inferiore affinché completi l'istruttoria. Censura, in sostanza, un accertamento manifestamente inesatto dei fatti, una violazione sotto diversi aspetti del proprio diritto di essere sentita, un'abusiva limitazione da parte dell'autorità inferiore del proprio potere di apprezzamento nonché la disattenzione degli art. 13, 14, 16 cpv. 1 LATer e dell'art. 12 cpv. 2 dell'ordinanza del 22 giugno 2006 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata di medicamenti e l'omologazione di medicamenti con procedura di notifica (OOSM; RS 812.212.23). Chiamati ad esprimersi il Tribunale amministrativo federale e il Dipartimento federale dell'interno hanno rinunciato a presentare osservazioni, mentre Swissmedic ha proposto la reiezione dell'impugnativa. E. Con decreto presidenziale del 9 ottobre 2008 è stato concesso l'effetto sospensivo al ricorso nel senso che veniva tutelato lo stato di fatto esistente; il farmaco poteva quindi rimanere sul mercato fino al giudizio del Tribunale federale. F. Facendo seguito al suo scritto del 23 marzo 2009 che riferiva dell'epilogo positivo della procedura decentralizzata di omologazione del farmaco in Germania, Stato referente per il mercato europeo, l'11 novembre 2009 A._ SA ha portato a conoscenza del Tribunale federale che la relativa autorizzazione decentralizzata era stata pubblicata sul sito internet delle autorità europee dei medicinali (HMA) e che il 29 settembre 2009 l'autorità nazionale del Regno Unito aveva emesso l'autorizzazione alla vendita. E il 18 maggio 2010 ha fatto sapere che il 26 aprile precedente la competente autorità tedesca aveva rilasciato l'autorizzazione nazionale per la vendita del farmaco in Germania. G. Nel frattempo, ossia il 19 giugno 2009, A._ SA ha riferito a questa Corte che il 16 giugno precedente aveva ricevuto da Swissmedic l'attestato di omologazione per "J._ 0,5 %, 1 % e 2 % soluzione iniettabile". Osservando che si trattava di un farmaco con lo stesso principio attivo, la stessa forma galenica e la stessa posologia di quello in esame, la ricorrente ha asserito che tale fatto dimostrava l'infondatezza della decisione contestata. In seguito a ciò il 10 luglio 2009 Swissmedic ha trasmesso al Tribunale federale copia della propria decisione, pronunciata lo stesso giorno, di revoca dell'omologazione concessa il 16 giugno 2009. A sostegno della revoca l'Istituto ha addotto che, in seguito a disguidi interni, era stata concessa l'omologazione allorché inizialmente era stato concordato tra le parti, considerate la similitudine e l'interdipendenza delle vertenze, di sospendere la procedura fino al giudizio del Tribunale federale sul ricorso presentato il 10 settembre 2008. Contestando con lettera dell'11 novembre 2009 tale versione dei fatti nonché la revoca in quanto tale, A._ SA ha fatto pervenire a questa Corte copia del ricorso da lei esperito al Tribunale amministrativo federale contro la medesima.

text: Fatti

text: A

text: La

text: A

text: SA

text: con

text: sede

text: a

text: Mendrisio

text: è

text: una

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text: nella

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text: di

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text: locali

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text: dicembre

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text: all

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text: della

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text: e

text: i

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text: dicembre

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text: Istituto

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text: seguito

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text: o

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text: il

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text: B

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text: Il

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text: è

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text: all

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text: del

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text: il

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text: allora

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text: la

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text: nel

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text: della

text: quale

text: la

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text: e

text: il

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text: anche

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text: da

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text: in

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text: Istituto

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text: due

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text: i

text: aprile

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text: cui

text: ha

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text: frattempo

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text: la

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text: e

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text: corso

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text: novembre

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text: ha

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text: l

text: altro

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text: era

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text: una

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text: di

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text: seguito

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text: procedura

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text: relativi

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text: sono

text: stati

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text: al

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text: di

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text: i

text: cui

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text: da

text: Swissmedic

text: cfr

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text: ha

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text: il

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text: in

text: particolare

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text: all

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text: del

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text: non

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text: completamente

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text: dalla

text: documentazione

text: prodotta

text: B

text: Il

text: giugno

text: Swissmedic

text: ha

text: rifiutato

text: l

text: omologazione

text: di

text: B

text: A

text: sostegno

text: della

text: propria

text: decisione

text: ha

text: ribadito

text: gli

text: argomenti

text: sviluppati

text: dal

text: MEC

text: ossia

text: che

text: la

text: documentazione

text: fornita

text: non

text: permetteva

text: di

text: valutare

text: favorevolmente

text: il

text: rapporto

text: benefici

text: rischi

text: rispettivamente

text: che

text: gli

text: effetti

text: secondari

text: imputabili

text: ad

text: una

text: cattiva

text: distribuzione

text: della

text: sostanza

text: riconducibile

text: alla

text: somministrazione

text: intratecale

text: non

text: erano

text: stati

text: chiariti

text: motivo

text: per

text: cui

text: non

text: si

text: poteva

text: escludere

text: danni

text: neurologici

text: transitori

text: TNS

text: né

text: danni

text: irreversibili

text: alla

text: cauda

text: equina

text: Infine

text: il

text: confronto

text: effettuato

text: con

text: C

text: farmaco

text: già

text: omologato

text: in

text: Germania

text: non

text: andava

text: tutelato

text: in

text: quanto

text: la

text: forma

text: galenica

text: non

text: era

text: la

text: stessa

text: B

text: è

text: infatti

text: una

text: soluzione

text: iperbarica

text: mentre

text: C

text: è

text: isobarica

text: C

text: Il

text: agosto

text: A

text: SA

text: si

text: è

text: rivolta

text: alla

text: Commissione

text: federale

text: di

text: ricorso

text: in

text: materia

text: di

text: agenti

text: terapeutici

text: contestando

text: il

text: diniego

text: oppostole

text: Nel

text: corso

text: dell

text: istruttoria

text: Swissmedic

text: si

text: è

text: espresso

text: i

text: ottobre

text: giugno

text: agosto

text: e

text: novembre

text: mentre

text: il

text: MEC

text: ha

text: presentato

text: un

text: commento

text: clinico

text: il

text: settembre

text: Da

text: parte

text: sua

text: la

text: società

text: ricorrente

text: si

text: è

text: pronunciata

text: i

text: giugno

text: e

text: dicembre

text: inviando

text: anche

text: nuova

text: documentazione

text: così

text: come

text: il

text: marzo

text: ove

text: assieme

text: alle

text: osservazioni

text: ha

text: fornito

text: tre

text: nuove

text: perizie

text: nonché

text: documentazione

text: clinica

text: che

text: contiene

text: tra

text: l

text: altro

text: il

text: rapporto

text: finale

text: di

text: uno

text: studio

text: clinico

text: L

text: luglio

text: il

text: Tribunale

text: amministrativo

text: federale

text: il

text: quale

text: ha

text: sostituito

text: il

text: gennaio

text: la

text: Commissione

text: di

text: ricorso

text: in

text: materia

text: di

text: agenti

text: terapeutici

text: e

text: ha

text: ripreso

text: la

text: trattazione

text: della

text: vertenza

text: art

text: cpv

text: della

text: legge

text: del

text: giugno

text: sul

text: Tribunale

text: amministrativo

text: federale

text: LTAF

text: RS

text: ha

text: respinto

text: il

text: gravame

text: e

text: confermato

text: a

text: sua

text: volta

text: il

text: rifiuto

text: dell

text: omologazione

text: Rigettate

text: le

text: censure

text: formali

text: sollevate

text: dalla

text: ricorrente

text: esso

text: ha

text: ricordato

text: innanzitutto

text: il

text: senso

text: e

text: lo

text: scopo

text: dell

text: omologazione

text: nonché

text: le

text: esigenze

text: da

text: adempiere

text: per

text: ottenerla

text: Al

text: riguardo

text: ha

text: precisato

text: che

text: una

text: decisione

text: di

text: omologazione

text: si

text: fonda

text: sulla

text: documentazione

text: fornita

text: in

text: tempo

text: utile

text: dal

text: richiedente

text: cioè

text: al

text: momento

text: dell

text: inoltro

text: della

text: domanda

text: oppure

text: nel

text: termine

text: suppletorio

text: di

text: giorni

text: instaurato

text: dalla

text: legge

text: cfr

text: art

text: cpv

text: dell

text: ordinanza

text: del

text: ottobre

text: sui

text: medicamenti

text: OM

text: RS

text: Ha

text: quindi

text: sottolineato

text: che

text: la

text: citata

text: procedura

text: non

text: concerne

text: il

text: quesito

text: se

text: un

text: medicamento

text: soddisfi

text: i

text: requisiti

text: sulla

text: qualità

text: la

text: sicurezza

text: e

text: l

text: efficacia

text: ma

text: se

text: i

text: documenti

text: prodotti

text: dimostrino

text: che

text: le

text: condizioni

text: d

text: omologazione

text: sono

text: adempite

text: Nel

text: caso

text: concreto

text: ha

text: tuttavia

text: dichiarato

text: che

text: visto

text: il

text: consenso

text: di

text: Swissmedic

text: prendeva

text: in

text: considerazione

text: tutta

text: la

text: documentazione

text: esibita

text: anche

text: se

text: parte

text: della

text: stessa

text: era

text: stata

text: prodotta

text: dopo

text: il

text: deposito

text: del

text: ricorso

text: Nel

text: merito

text: ha

text: osservato

text: che

text: il

text: preparato

text: non

text: aveva

text: mai

text: fatto

text: l

text: oggetto

text: di

text: un

text: autorizzazione

text: in

text: Svizzera

text: non

text: vi

text: era

text: quindi

text: alcuna

text: documentazione

text: concernente

text: la

text: sua

text: qualità

text: sicurezza

text: ed

text: efficacia

text: motivo

text: per

text: cui

text: non

text: si

text: poteva

text: procedere

text: via

text: un

text: omologazione

text: semplificata

text: ma

text: andavano

text: invece

text: ossequiati

text: i

text: requisti

text: esatti

text: per

text: una

text: prima

text: omologazione

text: Ha

text: poi

text: osservato

text: che

text: l

text: impiego

text: di

text: un

text: farmaco

text: anche

text: su

text: vasta

text: scala

text: non

text: sopperiva

text: all

text: esigenza

text: di

text: fornire

text: la

text: prova

text: scientifica

text: della

text: sua

text: sicurezza

text: i

text: danni

text: derivanti

text: dalla

text: sua

text: utilizzazione

text: potendo

text: manifestarsi

text: anche

text: dopo

text: un

text: lungo

text: lasso

text: di

text: tempo

text: i

text: dati

text: empirici

text: richiamati

text: dall

text: insorgente

text: non

text: potevano

text: di

text: conseguenza

text: essere

text: equiparati

text: a

text: un

text: vero

text: e

text: proprio

text: studio

text: clinico

text: Per

text: quanto

text: concerne

text: l

text: argomento

text: secondo

text: cui

text: un

text: preparato

text: analogo

text: era

text: stato

text: commercializzato

text: nel

text: passato

text: in

text: Gran

text: Bretagna

text: e

text: in

text: Francia

text: il

text: Tribunale

text: amministrativo

text: federale

text: ha

text: precisato

text: che

text: la

text: documentazione

text: fornita

text: doveva

text: corrispondere

text: allo

text: stato

text: attuale

text: della

text: scienza

text: e

text: della

text: tecnica

text: ciò

text: che

text: non

text: era

text: affatto

text: il

text: caso

text: il

text: medicinale

text: essendo

text: stato

text: venduto

text: nel

text: primo

text: paese

text: fino

text: al

text: e

text: nel

text: secondo

text: fino

text: al

text: Infine

text: non

text: ha

text: tutelato

text: il

text: confronto

text: eseguito

text: con

text: C

text: commercializzato

text: in

text: Germania

text: giudicando

text: che

text: ciò

text: poteva

text: essere

text: fatto

text: solo

text: con

text: un

text: farmaco

text: omologato

text: in

text: Svizzera

text: e

text: il

text: cui

text: principio

text: attivo

text: analogo

text: era

text: l

text: eccipiente

text: A

text: prescindere

text: da

text: ciò

text: ha

text: comunque

text: precisato

text: che

text: B

text: non

text: poteva

text: essere

text: definito

text: un

text: generico

text: di

text: C

text: poiché

text: un

text: generico

text: doveva

text: possedere

text: una

text: sostanza

text: attiva

text: una

text: forma

text: galenica

text: e

text: una

text: posologia

text: identiche

text: al

text: preparato

text: originale

text: ciò

text: che

text: non

text: era

text: il

text: caso

text: Esaminando

text: poi

text: se

text: Swissmedic

text: sulla

text: base

text: della

text: documentazione

text: data

text: dalla

text: società

text: richiedente

text: aveva

text: effettuato

text: un

text: esame

text: corretto

text: del

text: farmaco

text: alla

text: luce

text: delle

text: esigenze

text: di

text: qualità

text: sicurezza

text: ed

text: efficacia

text: richieste

text: dalla

text: legge

text: il

text: Tribunale

text: amministrativo

text: federale

text: ha

text: puntualizzato

text: innanzitutto

text: che

text: avendo

text: i

text: quesiti

text: da

text: risolvere

text: anche

text: carattere

text: tecnico

text: medico

text: era

text: a

text: ragione

text: che

text: l

text: Istituto

text: si

text: era

text: avvalso

text: del

text: parere

text: di

text: una

text: commissione

text: specializzata

text: quale

text: il

text: MEC

text: i

text: cui

text: protocolli

text: assumevano

text: di

text: conseguenza

text: il

text: carattere

text: di

text: perizie

text: Ha

text: poi

text: sottolineato

text: che

text: sarebbe

text: intervenuto

text: solo

text: se

text: la

text: valutazione

text: medico

text: scientifica

text: si

text: basava

text: su

text: di

text: un

text: applicazione

text: erronea

text: delle

text: disposizioni

text: legali

text: un

text: accertamento

text: manifestamente

text: inesatto

text: o

text: incompleto

text: dei

text: fatti

text: oppure

text: se

text: dopo

text: la

text: decisione

text: querelata

text: erano

text: apparse

text: conoscenze

text: tecniche

text: che

text: ne

text: contraddicevano

text: i

text: risultati

text: Fondandosi

text: sui

text: protocolli

text: del

text: MEC

text: il

text: Tribunale

text: amministrativo

text: federale

text: ha

text: ricordato

text: che

text: il

text: rigetto

text: della

text: domanda

text: di

text: omologazione

text: non

text: era

text: dovuto

text: alla

text: qualità

text: o

text: all

text: efficacia

text: del

text: farmaco

text: ma

text: ai

text: dubbi

text: sussistenti

text: sulla

text: sua

text: sicurezza

text: i

text: quali

text: non

text: erano

text: stati

text: dissipati

text: nemmeno

text: dalla

text: documentazione

text: prodotta

text: dopo

text: il

text: deposito

text: del

text: ricorso

text: In

text: effetti

text: il

text: metodo

text: di

text: somministrazione

text: del

text: farmaco

text: per

text: via

text: intratecale

text: non

text: garantiva

text: una

text: distribuzione

text: ottimale

text: del

text: principio

text: attivo

text: sussisteva

text: quindi

text: il

text: rischio

text: di

text: danni

text: neurologici

text: transitori

text: TNS

text: o

text: danni

text: irreversibili

text: alla

text: cauda

text: equina

text: Inoltre

text: nemmeno

text: la

text: presenza

text: di

text: glucosio

text: nel

text: preparato

text: garantiva

text: una

text: distribuzione

text: del

text: farmaco

text: esente

text: da

text: rischi

text: In

text: proposito

text: ha

text: poi

text: osservato

text: che

text: come

text: emergeva

text: dal

text: protocollo

text: settembre

text: del

text: MEC

text: la

text: metodologia

text: degli

text: studi

text: prodotti

text: era

text: stata

text: giudicata

text: mediocre

text: mancando

text: uno

text: studio

text: prospettivo

text: delle

text: utilizzazioni

text: del

text: preparato

text: e

text: ha

text: aggiunto

text: che

text: potendo

text: i

text: danni

text: alla

text: salute

text: manifestarsi

text: anche

text: dopo

text: un

text: certo

text: tempo

text: una

text: tale

text: ricerca

text: andava

text: effettuata

text: prima

text: della

text: presentazione

text: della

text: domanda

text: di

text: omologazione

text: Citando

text: nuovamente

text: il

text: MEC

text: ne

text: ha

text: poi

text: condiviso

text: l

text: opinione

text: secondo

text: cui

text: se

text: la

text: sicurezza

text: di

text: un

text: preparato

text: è

text: inferiore

text: a

text: quella

text: di

text: altri

text: farmaci

text: già

text: sul

text: mercato

text: nel

text: caso

text: di

text: specie

text: quelli

text: a

text: base

text: di

text: H

text: allora

text: il

text: rapporto

text: benefici

text: rischi

text: era

text: giudicato

text: negativo

text: Esso

text: ha

text: poi

text: negato

text: che

text: vi

text: fosse

text: disparità

text: di

text: trattamento

text: per

text: rapporto

text: ad

text: altri

text: medicamenti

text: a

text: base

text: di

text: H

text: e

text: I

text: già

text: in

text: vendita

text: rispettivamente

text: che

text: l

text: agire

text: di

text: Swissmedic

text: fosse

text: inficiato

text: d

text: arbitrio

text: Ha

text: quindi

text: concluso

text: osservando

text: che

text: non

text: era

text: stata

text: provata

text: l

text: assenza

text: di

text: rischi

text: nell

text: utilizzazione

text: del

text: farmaco

text: e

text: precisato

text: che

text: l

text: interessata

text: aveva

text: beneficiato

text: di

text: tempo

text: a

text: sufficienza

text: per

text: fornire

text: gli

text: studi

text: preclinici

text: e

text: clinici

text: atti

text: a

text: dimostrare

text: la

text: sicurezza

text: del

text: farmaco

text: Viste

text: le

text: lacune

text: riscontrate

text: nella

text: documentazione

text: concernente

text: la

text: sicurezza

text: del

text: prodotto

text: il

text: rifiuto

text: dell

text: omologazione

text: era

text: quindi

text: giustificato

text: D

text: Il

text: settembre

text: A

text: SA

text: ha

text: depositato

text: dinanzi

text: al

text: Tribunale

text: federale

text: un

text: ricorso

text: in

text: materia

text: di

text: diritto

text: pubblico

text: con

text: cui

text: chiede

text: che

text: la

text: decisione

text: giugno

text: di

text: Swissmedic

text: sia

text: annullata

text: e

text: la

text: domanda

text: di

text: registrazione

text: del

text: proprio

text: farmaco

text: accolta

text: In

text: via

text: subordinata

text: propone

text: che

text: gli

text: atti

text: siano

text: rinviati

text: all

text: autorità

text: inferiore

text: affinché

text: completi

text: l

text: istruttoria

text: Censura

text: in

text: sostanza

text: un

text: accertamento

text: manifestamente

text: inesatto

text: dei

text: fatti

text: una

text: violazione

text: sotto

text: diversi

text: aspetti

text: del

text: proprio

text: diritto

text: di

text: essere

text: sentita

text: un

text: abusiva

text: limitazione

text: da

text: parte

text: dell

text: autorità

text: inferiore

text: del

text: proprio

text: potere

text: di

text: apprezzamento

text: nonché

text: la

text: disattenzione

text: degli

text: art

text: cpv

text: LATer

text: e

text: dell

text: art

text: cpv

text: dell

text: ordinanza

text: del

text: giugno

text: dell

text: Istituto

text: svizzero

text: per

text: gli

text: agenti

text: terapeutici

text: concernente

text: l

text: omologazione

text: semplificata

text: di

text: medicamenti

text: e

text: l

text: omologazione

text: di

text: medicamenti

text: con

text: procedura

text: di

text: notifica

text: OOSM

text: RS

text: Chiamati

text: ad

text: esprimersi

text: il

text: Tribunale

text: amministrativo

text: federale

text: e

text: il

text: Dipartimento

text: federale

text: dell

text: interno

text: hanno

text: rinunciato

text: a

text: presentare

text: osservazioni

text: mentre

text: Swissmedic

text: ha

text: proposto

text: la

text: reiezione

text: dell

text: impugnativa

text: E

text: Con

text: decreto

text: presidenziale

text: del

text: ottobre

text: è

text: stato

text: concesso

text: l

text: effetto

text: sospensivo

text: al

text: ricorso

text: nel

text: senso

text: che

text: veniva

text: tutelato

text: lo

text: stato

text: di

text: fatto

text: esistente

text: il

text: farmaco

text: poteva

text: quindi

text: rimanere

text: sul

text: mercato

text: fino

text: al

text: giudizio

text: del

text: Tribunale

text: federale

text: F

text: Facendo

text: seguito

text: al

text: suo

text: scritto

text: del

text: marzo

text: che

text: riferiva

text: dell

text: epilogo

text: positivo

text: della

text: procedura

text: decentralizzata

text: di

text: omologazione

text: del

text: farmaco

text: in

text: Germania

text: Stato

text: referente

text: per

text: il

text: mercato

text: europeo

text: l

text: novembre

text: A

text: SA

text: ha

text: portato

text: a

text: conoscenza

text: del

text: Tribunale

text: federale

text: che

text: la

text: relativa

text: autorizzazione

text: decentralizzata

text: era

text: stata

text: pubblicata

text: sul

text: sito

text: internet

text: delle

text: autorità

text: europee

text: dei

text: medicinali

text: HMA

text: e

text: che

text: il

text: settembre

text: l

text: autorità

text: nazionale

text: del

text: Regno

text: Unito

text: aveva

text: emesso

text: l

text: autorizzazione

text: alla

text: vendita

text: E

text: il

text: maggio

text: ha

text: fatto

text: sapere

text: che

text: il

text: aprile

text: precedente

text: la

text: competente

text: autorità

text: tedesca

text: aveva

text: rilasciato

text: l

text: autorizzazione

text: nazionale

text: per

text: la

text: vendita

text: del

text: farmaco

text: in

text: Germania

text: G

text: Nel

text: frattempo

text: ossia

text: il

text: giugno

text: A

text: SA

text: ha

text: riferito

text: a

text: questa

text: Corte

text: che

text: il

text: giugno

text: precedente

text: aveva

text: ricevuto

text: da

text: Swissmedic

text: l

text: attestato

text: di

text: omologazione

text: per

text: J

text: e

text: soluzione

text: iniettabile

text: Osservando

text: che

text: si

text: trattava

text: di

text: un

text: farmaco

text: con

text: lo

text: stesso

text: principio

text: attivo

text: la

text: stessa

text: forma

text: galenica

text: e

text: la

text: stessa

text: posologia

text: di

text: quello

text: in

text: esame

text: la

text: ricorrente

text: ha

text: asserito

text: che

text: tale

text: fatto

text: dimostrava

text: l

text: infondatezza

text: della

text: decisione

text: contestata

text: In

text: seguito

text: a

text: ciò

text: il

text: luglio

text: Swissmedic

text: ha

text: trasmesso

text: al

text: Tribunale

text: federale

text: copia

text: della

text: propria

text: decisione

text: pronunciata

text: lo

text: stesso

text: giorno

text: di

text: revoca

text: dell

text: omologazione

text: concessa

text: il

text: giugno

text: A

text: sostegno

text: della

text: revoca

text: l

text: Istituto

text: ha

text: addotto

text: che

text: in

text: seguito

text: a

text: disguidi

text: interni

text: era

text: stata

text: concessa

text: l

text: omologazione

text: allorché

text: inizialmente

text: era

text: stato

text: concordato

text: tra

text: le

text: parti

text: considerate

text: la

text: similitudine

text: e

text: l

text: interdipendenza

text: delle

text: vertenze

text: di

text: sospendere

text: la

text: procedura

text: fino

text: al

text: giudizio

text: del

text: Tribunale

text: federale

text: sul

text: ricorso

text: presentato

text: il

text: settembre

text: Contestando

text: con

text: lettera

text: dell

text: novembre

text: tale

text: versione

text: dei

text: fatti

text: nonché

text: la

text: revoca

text: in

text: quanto

text: tale

text: A

text: SA

text: ha

text: fatto

text: pervenire

text: a

text: questa

text: Corte

text: copia

text: del

text: ricorso

text: da

text: lei

text: esperito

text: al

text: Tribunale

text: amministrativo

text: federale

text: contro

text: la

text: medesima


text: Fatti : A.- La Cassa disoccupazione SEI, Lugano, ha in data 5 ottobre 1999 sottoposto per decisione il caso di B._ all'Ufficio del lavoro del Cantone Ticino (UCL). Ha esposto che l'assicurato, nato il 22 agosto 1935, aveva beneficiato delle indennità di disoccupazione dal 1° ottobre 1997 e che in data 13 settembre 1999 aveva chiesto l'erogazione, anticipata di un anno, della rendita per vecchiaia AVS; la domanda era stata accolta con effetto dal 1° settembre 1999. Doveva quindi essere deciso se l'interessato fosse da ritenere idoneo al collocamento anche a contare dal 1° settembre 1999, nonché se egli potesse beneficiare delle indennità di disoccupazione per il medesimo mese di settembre. Con provvedimento dell'11 ottobre 1999 l'UCL ha stabilito che a contare dal 1° settembre 1999 l'assicurato non adempiva più i requisiti necessari per aver diritto a tali prestazioni, in quanto colui che percepisce una rendita di vecchiaia non può essere posto al beneficio delle indennità di disoccupazione. B.- B._ è insorto contro la decisione in rassegna con gravame al Tribunale delle assicurazioni del Cantone Ticino. Fondandosi sugli opuscoli informativi che l'amministrazione mette a disposizione degli assicurati, il ricorrente ha fatto valere in sostanza che negli stessi non sarebbe ravvisabile un'indicazione secondo la quale una persona che non ha raggiunto l'età di pensionamento ordinaria e percepisce una rendita di vecchiaia ridotta non abbia diritto all'indennità di disoccupazione. Con giudizio del 6 aprile 2000 l'autorità di ricorso cantonale ha respinto l'impugnativa. Stabilito che dal profilo legale la querelata decisione era incensurabile, ha inoltre constatato che nemmeno era stato leso il principio della buona fede invocato dall'insorgente. C.- Contro la pronunzia di prime cure l'interessato interpone un ricorso di diritto amministrativo al Tribunale federale delle assicurazioni. Ribadisce gli argomenti sollevati dinanzi alla Corte cantonale e precisa di aver chiesto l'erogazione anticipata della rendita di vecchiaia non solo fidente nei bollettini informativi destinati agli assicurati, bensì pure per aver prestato fiducia ad un colloquio avuto il 2 agosto 1999 con il funzionario responsabile del Comune di P._. Conclude chiedendo implicitamente di essere posto al beneficio delle indennità di disoccupazione sino al 30 settembre 1999, data in cui era venuta a estinzione il termine quadro per la riscossione delle stesse prestazioni. L'UCL propone la disattenzione del gravame, mentre il Segretariato di Stato dell'economia ha rinunciato a determinarsi.

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