Regulation (EU) 2017/745 significantly reinforces key elements of the existing regulatory approach in Council Directive 90/385/EEC and Council Directive 93/42/EEC, such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance, whilst introducing provisions ensuring transparency and traceability regarding medical devices, to improve health and safety.
Määrus (EL) 2017/745 toetab oluliselt praeguse regulatiivse lähenemisviisi põhielemente, mis on sätestatud nõukogu direktiivis 90/385/EMÜ ja nõukogu direktiivis 93/42/EMÜ (teavitatud asutuste järelevalve, vastavushindamise menetlused, kliinilised uuringud ja kliiniline hindamine, järelevalve ja turujärelevalve), kehtestades parema tervise ja ohutuse huvides meditsiiniseadmete suhtes läbipaistvust ja jälgitavust tagavad sätted.