(1) Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
(1) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2017/745 on kehtestatud uus õigusraamistik, et tagada nimetatud määruses käsitletavate meditsiiniseadmete osas siseturu tõrgeteta toimimine, võttes aluseks patsientide ja kasutajate kõrgetasemelise tervisekaitse ning arvestades vastavas sektoris tegutsevate väikeste ja keskmise suurusega ettevõtjatega.