Nach dem derzeit für die Verfahren geltenden Grundsatz muss der Antragsteller nachweisen, dass der Gegenstand eines Zulassungsverfahrens aufgrund der ihm vorliegenden wissenschaftlichen Kenntnisse den Sicherheitsanforderungen der Union entspricht.
Current procedures are based on the principle that it is for the applicant to prove that the subject matter of an authorisation procedure complies with Union safety requirements given the scientific knowledge in its possession.