Mit der Verordnung (EU) 2017/745 wurden Kernelemente des bestehenden Regelungskonzepts der Richtlinie 90/385/EWG des Rates und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates erheblich gestärkt, wie die Überwachung der Benannten Stellen, Konformitätsbewertungsverfahren, klinische Prüfungen und klinische Bewertung, Vigilanz und Marktüberwachung, und gleichzeitig wurden Bestimmungen zur Gewährleistung der Transparenz und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten eingeführt, um die Gesundheit und Sicherheit zu verbessern.
Regulation (EU) 2017/745 significantly reinforces key elements of the existing regulatory approach in Council Directive 90/385/EEC and Council Directive 93/42/EEC, such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance, whilst introducing provisions ensuring transparency and traceability regarding medical devices, to improve health and safety.