Mehrere Behörden betonten, dass in solchen Situationen ein erhebliches Risiko besteht, dass die Rückverfolgbarkeit nicht gegeben ist und dass die Schwangerschaftsquote und schwerwiegende unerwünschte Reaktionen nach der medizinischen Anwendung nicht korrekt gemeldet werden (z. B. wenn mit genetischen Krankheiten geborene Kinder nicht an die verteilende Gewebeeinrichtung gemeldet werden).
Several authorities underlined that in such situations there is a significant risk of losing traceability, including inappropriate reporting of pregnancy rate and serious adverse reactions following medical application (e.g. children born with genetic diseases not reported back to the distributing tissue establishment).