(16) Die Zulassungsverfahren beruhen auf dem Grundsatz, dass der Antragsteller nachweisen muss, dass der Gegenstand eines Zulassungsverfahrens aufgrund der ihm vorliegenden wissenschaftlichen Erkenntnisse den Sicherheitsanforderungen der Union entspricht.
(16) Authorisations procedures are based on the principle that it is for the applicant to prove that the subject matter of an authorisation procedure complies with Union safety requirements given the scientific knowledge in its possession.