An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to a Member State, (the rapporteur Member State), together with a summary and a complete dossier as provided for in Article 8(1) and (2) of this Regulation or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4 of this Regulation.
Darbīgās vielas ražotājs dalībvalstij (ziņotāja dalībvalsts) iesniedz pieteikumu uz darbīgās vielas apstiprināšanu vai apstiprinājuma noteikumu grozīšanu, kā arī šīs regulas 8. panta 1. un 2. punktā paredzētos kopsavilkumu un pilnīgu dokumentāciju vai zinātniski pamatotu attaisnojumu tam, kādēļ noteiktas šīs dokumentācijas daļas netiek iesniegtas, pierādot, ka darbīgā viela atbilst šīs regulas 4. pantā noteiktajiem apstiprināšanas kritērijiem.