Regulation (EU) 2017/745 significantly reinforces key elements of the existing regulatory approach in Council Directive 90/385/EEC and Council Directive 93/42/EEC, such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance, whilst introducing provisions ensuring transparency and traceability regarding medical devices, to improve health and safety.
Reglamentu (ES) 2017/745 gerokai sustiprinami pagrindiniai Tarybos direktyvoje 90/385/EEB ir Tarybos direktyvoje 93/42/EEB nustatyto esamo reglamentavimo aspektai, pavyzdžiui, notifikuotųjų įstaigų priežiūra, atitikties vertinimo procedūros, klinikiniai tyrimai ir klinikinis vertinimas, budrumas ir rinkos priežiūra, ir priimamos nuostatos, kuriomis užtikrinamas skaidrumas medicinos priemonių atžvilgiu ir jų atsekamumas, siekiant pagerinti sveikatą ir saugą;