(1) Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector.
(1) Az (EU) 2017/745 európai parlamenti és tanácsi rendelet új szabályozási keretet hoz létre a hatálya alá tartozó orvostechnikai eszközök belső piacának zavartalan működése érdekében, alapvető célként tűzve ki a betegek és a felhasználók egészségének magas szintű védelmét és az ágazati kis- és középvállalkozások érdekeinek figyelembevételét.