By way of derogation from Article 52 of this Regulation or, for the period from [insert date - date of entry into force of this Regulation] to 25 May 2021, by way of derogation from Article 9(1) and (2) of Directive 90/385/EEC or from Article 11(1) to (6) of Directive 93/42/EEC, any competent authority may authorise, on a duly justified request, the placing on the market or putting into service within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the applicable procedures referred to in those Articles have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health.
Poiketen siitä, mitä tämän asetuksen 52 artiklassa säädetään, tai ... päivän ...kuuta ... [lisätään tämän asetuksen voimaantulopäivä] ja 25 päivän toukokuuta 2021 välisen ajan osalta poiketen siitä, mitä direktiivin 90/385/ETY 9 artiklan 1 ja 2 kohdassa tai direktiivin 93/42/ETY 11 artiklan 1-6 kohdassa säädetään, toimivaltainen viranomainen voi asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä sallia sellaisen laitteen markkinoille saattamisen tai käyttöönoton kyseisen jäsenvaltion alueella, jonka osalta kyseisissä artikloissa tarkoitettuja sovellettavia menettelyjä ei ole toteutettu mutta jonka käyttö on kansanterveyden tai potilasturvallisuuden taikka potilaiden terveyden kannalta tarpeellista."