‘Following a notification pursuant to paragraph 2 of this Article, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of implementing acts, extend for a limited period of time the validity of an authorisation granted by a Member State in accordance with paragraph 1 of this Article or, when granted before [insert date - date of entry into force of this Regulation], in accordance with Article 9(9) of Directive 90/385/EEC or Article 11(13) of Directive 93/42/EEC to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service.
„În urma unei notificări în temeiul alineatului (2) al prezentului articol, Comisia, în cazuri excepționale determinate de sănătatea publică sau de siguranța sau sănătatea pacienților, poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să extindă pentru o perioadă limitată valabilitatea unei autorizații acordate de un stat membru în conformitate cu alineatul (1) al prezentului articol sau, atunci când este acordată înainte de [a se introduce data - data intrării în vigoare a prezentului regulament], în conformitate cu articolul 9 alineatul (9) din Directiva 90/385/CEE sau cu articolul 11 alineatul (13) din Directiva 93/42/CEE, la teritoriul Uniunii și să stabilească condițiile în care dispozitivul poate fi introdus pe piață sau pus în funcțiune.