(16) Authorisations procedures are based on the principle that it is for the applicant to prove that the subject matter of an authorisation procedure complies with Union safety requirements given the scientific knowledge in its possession.
(16) Os procedimentos de autorização têm por base o princípio de que incumbe ao requerente provar que o objeto de um procedimento de autorização cumpre os requisitos de segurança da UE atendendo aos conhecimentos científicos de que dispõe.