An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to a Member State, (the rapporteur Member State), together with a summary and a complete dossier as provided for in Article 8(1) and (2) of this Regulation or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4 of this Regulation.
O pedido de aprovação de uma substância ativa ou de alteração das condições de aprovação de uma substância ativa deve ser apresentado pelo produtor da substância ativa a um Estado-Membro (Estado-Membro relator), juntamente com um processo resumo e um processo completo como previsto nos n.os 1 e 2 do artigo 8.º do presente regulamento ou com uma justificação que fundamente cientificamente as razões que levaram a omitir certas partes do processo, demonstrando que a substância ativa preenche os critérios de aprovação previstos no artigo 4.º do presente regulamento.