By way of derogation from Article 52 of this Regulation or, for the period from [insert date - date of entry into force of this Regulation] to 25 May 2021, by way of derogation from Article 9(1) and (2) of Directive 90/385/EEC or from Article 11(1) to (6) of Directive 93/42/EEC, any competent authority may authorise, on a duly justified request, the placing on the market or putting into service within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the applicable procedures referred to in those Articles have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health.
Em derrogação do artigo 52.º do presente regulamento ou, para o período entre [inserir data de entrada em vigor do presente regulamento] e 25 de maio de 2021, em derrogação do artigo 9.º, n.º 1 e n.º 2, da Diretiva 90/385/CEE ou do artigo 11.º, n.º 1 a n.º 6, da Diretiva 93/42/CEE, qualquer autoridade competente pode autorizar, mediante pedido devidamente justificado, a colocação no mercado ou a entrada em serviço, no território do Estado-Membro em causa, de um dispositivo específico para o qual os procedimentos aplicáveis referidos nesses artigos não tenham sido realizados, mas cuja utilização contribua para a saúde pública ou para a segurança ou saúde dos doentes.»;