An application for the approval of an active substance or for an amendment to the conditions of an approval shall be submitted by the producer of the active substance to a Member State, (the rapporteur Member State), together with a summary and a complete dossier as provided for in Article 8(1) and (2) of this Regulation or a scientifically reasoned justification for not providing certain parts of those dossiers, demonstrating that the active substance fulfils the approval criteria provided for in Article 4 of this Regulation.
„1. Proizvođač aktivne tvari podnosi državi članici (državi članici izvjestiteljici) zahtjev za odobrenjem aktivne tvari ili za izmjenu uvjeta odobrenja zajedno s cjelokupnim dosjeom kao i njegovim sažetkom kako je predviđeno u članku 8. stavcima 1. i 2., ili znanstveno utemeljeno obrazloženje zašto nisu priloženi određeni dijelovi tih dosjea, uz dokazivanje da aktivna tvar ispunjava mjerila za odobravanje iz članka 4. ove Uredbe.