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abstract
In einer randomisierten referenzkontrollierten multizentrischen Doppelblindstudie sollte die therapeutische Aequivalenz von PRO 160/120 , einem Kombinationspraeparat aus Sabal- und Urticaextrakt , und Finasterid bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie im Stadium I-II nach Alken untersucht werden . Insgesamt wurden 543 Teilnehmer in die Pruefung aufgenommen . Die Pruefungsteilnehmer erhielten im Double-dummy-Verfahren taeglich 2 Kapseln PRO 160/120 bzw. 1 Kapsel Finasterid ueber einen Therapiezeitraum von 48 Wochen . Hauptzielgroesse war die Verbesserung des maximalen Harnsekundenvolumens nach 24 Wochen Therapie gegenueber Therapiebeginn ; sie verbesserte sich um 1,9 ml/s bei PRO 160/120 gegenueber 2,4 ml bei Finasterid . Begleitgroessen waren die urodynamischen Parameter Durchschnittsfluss Miktionsvolumen , Miktionszeit und Flussanstieg . , Weiterhin wurden - entsprechend der Empfehlung des internationalen Konsensuskomitees zur benignen Prostatahyperplasie - die subjektiven Angaben der Patienten zur Miktionssymptomatik und Lebensqualitaet erhoben ; der I-PSS veraenderte sich bei PRO 160/120 von 11,3 auf 8,2 ( Woche 24 ) bzw. 6,5 ( Woche 48 ) und bei Finasterid von 11,8 auf 8,0 bzw. 6,2 . Die Lebensqualitaet verbesserte sich zwischen Therapiebeginn und Therapieende bei PRO 160/120 von 7,5 auf 4,3 Scorepunkte bzw. bei Finasterid von 7,7 auf 4,1 . Die Verbesserung der Symptomatik verlief somit in beiden Behandlungsgruppen in aehnlichem Ausmass . Die Praeparate zeigten sich bei Zugrundelegung eines maximalen irrelevanten Unterschieds bezueglich der Harnflussrate von 1,5 ml/s als therapeutisch aequivalent ( p = 0,037 ) . Auch hinsichtlich der Begleitgroessen wurden in beiden Therapiegruppen aehnliche Ergebnisse erzielt .
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