Herzschrittmachertherapie.9010s023.ger.abstr-passage-0
abstract
Die Planung klinischer Studien im Bereich der Rhythmologie erweist sich als ein schwieriges Unterfangen . In der Vergangenheit sind insbesondere in ICD-Studien Fehleinschaetzungen und Unterlassungen im Planungsstadium aufgetreten , die den Erfolg eines Studienvorhabens grundsaetzlich gefaehrden koennen . Benennung zentraler Planungsprobleme , deren Beruecksichtigung bei der Abfassung eines Studienprotokolls dem moeglichen Scheitern eines Studienvorhabens vorbeugen kann . Analyse der Schwachstellen frueherer rhythmologischer Studien . Probleme bei der Einschaetzung einer Indikation und der Festlegung der effektiven Studiengroesse lassen sich nicht durch die Bildung von Mischkollektiven , sondern nur durch das Auflegen abgestimmter Entwicklungsprogramme loesen . Eine grosse Bedeutung kommt der adaequaten Auswahl der Kontrollgruppe und der Gleichbehandlung der Therapiegruppen zu . Verbreitete technische Fehler wie unpraezise Festlegung der Ablaeufe , Willkuerentscheidungen im Verlauf oder bei der Beendigung der Studie , unklare Zustaendigkeiten und ungeplanter Umgang mit Informationen sind durch entsprechende Vorkehrungen im Studienprotokoll leicht zu vermeiden . Eine grundsaetzlich prospektive , d.h. im besten Sinne vorausschauende Herangehensweise an die Abfassung eines Studienprotokolls ist einem abwartenden , reaktiven Umgang mit Studienproblemen unbedingt vorzuziehen .