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abstract
Ziel : Beurteilung der langfristigen Sicherheit , Vertraeglichkeit und Wirksamkeit einer Therapie mit einem Tumornekrosefaktor alpha p55 Rezeptor IgG1 Fusionsprotein ( TNFR55-IgG1) am eigenen Kollektiv . Methode : 80 Patienten mit florider , refraktaerer , langjaehriger cP wurden von uns in Phase II Studien eingebracht und ueber 2 bis 30 Monate mit monatlich 2,5 bis 100mg TNFR55-IgG1 therapiert . Die kumulative Dosis betrug 40-940mg. Krankheitsaktivitaet ( Zahl geschwollener Gelenke , Blutsenkung , C-reaktives Protein ) , Therapie und Nebenwirkungen wurden dokumentiert . Ferner wurde die Pharmakokinetik , der anti-TNFR55-IgG1 Antikoerper- und der TNF Spiegel nach der ersten und dritten Injektion bestimmt . Ergebnis : 80 Patienten konnten kumulativ 170 Patientenjahre dokumentiert werden . Fuenf Patienten ( 6% ) sind an ihrer kardiovaskulaeren Grunderkrankung verstorben , davon einer unter Therapie . Ein weiterer Patient starb 6 Monate nach Beendigung der Studie an einer septischen Arthritis nach auswaertiger intraartikulaerer Corticosteroid-Injektion . 11 Patienten werden weiterhin mit TNFR55-IgG1 therapiert . Haeufige Begleiterscheinungen unter der Therapie waren myalgiforme Beschwerden . Eine Patientin mit erosiver cP ( ANA und anti-dsDNS positiv bereits vor TNFR55-IgG1) entwickelte eine Lupusnephritis 18 Monate nach der letzten Injektion des TNFR55-IgG1. Anti-TNFR55-IgG1 Antikoerper korrelierten mit einer Verkuerzung der Halbwertszeit . Veraenderungen der Glykosylierung des Fusionsproteins beeinflussten Pharmakokinetik und Effektivitaet der Therapie . 9 Patienten zeigten eine anhaltende deutliche Besserung auch 2 Jahre nach der letzten Injektion . Durch eine ueber 30 Monate fortgesetzte Therapie konnte bei 11 Patienten eine Reduktion der Zahl geschwollener Gelenke um 81% erreicht werden .
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