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abstract
Ziel dieser offenen , randomisierten Multizenterstudie ist es , Nutzen und Wirtschaftlichkeit des Selbstmanagements der oralen Antikoagulation bei Patienten mit Vorhofflimmern ( SMAAF-Studie ) im Vergleich zur herkoemmlichen beim Haus- oder Facharzt betreuten Patientengruppe zu untersuchen . Liegt eine Eignung zur Selbstkontrolle vor , werden 2000 Patienten randomisiert entweder dem Selbstmanagement oder der Kontrollgruppe zugeteilt . Als primaere Endpunkte waehrend des zweijaehrigen Beobachtungszeitraums werden die Anzahl behandlungsbeduerftiger thromboembolischer bzw. haemorrhagischer Komplikationen ermittelt . Sekundaere Zielparameter sind die Einhaltung der INR-Werte im individuellen Zielbereich , die INR-Varianz , der Zeitverlauf der Komplikation sowie die Kosteneffizienz des Selbstmanagements im Vergleich zum routinemaessigen Verfahren . Letztere schliesst die durchgefuehrten diagnostischen und/oder therapeutischen Massnahmen , die Krankenhausliegedauer sowie auch die sozialen Folgen mit ein ( Anschlussheilbehandlung Berufsunfaehigkeit , Berentung ) . , Die Fallzahlschaetzung ergibt sich aus der Annahme , dass waehrend dauerhafter Antikoagulation bei Patienten mit chronischem nichtvalvulaerem Vorhofflimern im Rahmen der Primaer- und Sekundaerpraevention vier schwere thromboembolische bzw. haemorrhagische Komplikationen pro 100 Patientenjahre auftreten . Da sich diese Rate durch das Selbstmanagement halbieren laesst , ist bei einer Power von 80% und einem Signifikanzniveau von 5% bei einem einseitigen 2-Test zur Absicherung eine Stichprobengroesse von n = 997 Patienten pro Gruppe erforderlich . Die Ergebnisse der SMAAF-Studie werden den sozio-oekonomischen Nutzen des Selbstmanagements bei Patienten mit chronischem nichtvalvulaerem Vorhofflimmern ermitteln .
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