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abstract
Ziel : Die CIS beschreibt die Auswirkungen einer starken Lipid-Intervention auf Progression und Regression bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung ( KHK ) und hohem Cholesterin . Die Studienanlage war multizentrisch , randomisiert , doppelblind parallel , , placebokontrolliert , mit definierten Ziel- und Sicherheitsgrenzen fuer die Anpassung der Pruefmedikation ( Simvastatin = S ) und Zusatzmedikation ( Colestyramin ) undDiaetberatung . Eingeschlossen wurden Maenner im Alter von durchschnittlich 49 ( = 56 ) Jahren mit angiographisch gesicherter KHK und einem Gesamtcholesterin von 207-350 mg/dl . Ausgeschlossen wurden Patienten mit bedeutenden anderen Krankheiten oder die bereits eine Bypassoperation hinter sich oder eine koronare Intervention zu erwarten hatten . Ergebnisse : Von 254 rekrutierten Patienten erhielten 129 S , die uebrigen Placebo ( P ) . Insgesamt 217 Patienten kamen zur Abschlussvisite , und 207 von ihnen unterzogen sich einer 2. Angiographie nach einer durchschnittlichen Behandlungszeit von 2 , 3 Jahren . Von allen Patienten wurden die Informationen ueber den vitalen Status bis zum Schluss der Datenbank , 1/2 Jahr nach der letzten Studienangiographie , eingeholt . Waehrend der Studie traten 5 Todesfaelle ein , bis zum Schluss der Datenbank insgesamt 12 ( S : 1 bzw. 6 , P : 4 bzw. 6 ) . Bei der Analyse nach der primaeren Behandlungsabsicht ( intention to treat : ITT ) ergaben sich signifikante mittlere Unterschiede der Serumlipide zwischen den Behandlungsgruppen : -35% fuer das LDL-C , -30% fuer ApoB , -44% fuer VLDL-C , -27% fuer TG und +6% fuer HDL-C . Deutliche und signifikante Unterschiede liessen sich auch in den beiden primaeren und in wichtigen sekundaeren Zielkriterien erkennen . Die Unterschiede zwischen den Gruppen waren sowohl bezueglich der Lipidveraenderungen wie auch der Zielkriterien deutlicher in einer Untergruppe von 137 Patienten , welche das Studien-Medikament praktisch ununterbrochen einnahmen . Die guenstige Wirkung der Intervention dominierte in mittleren Koronarlaesionen mit 12-56 % Stenosierung ( QCA ) . Der durch Simvastatin abgesenkte mittlere LDL-C-Spiegel war signifikant korreliert zur Hemmung der Progression , und mittels multivariater Regressionsanalyse beider Behandlungsgruppen liessen sich die mittleren Serum-Spiegel des LDL-C ( oder des APOB ) einerseits und der TG andererseits als unabhaengige Determinanten identifizieren .
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