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abstract
Ziel der folgenden Studien war die Dosisoptimierung fuer eine Therapie der chronischen Polyarthritis mit TNFR55-IgG1 durch Erfassung der Wirksamkeit , Sicherheit , Vertraeglichkeit und Pharmakokinetik . Methode : In zwei doppelblinden , placebokontrollierten , multizentrischen Studien ( Europa und USA ) wurden insgesamt 218 Patienten mit refraktaerer , florider chronischer Polyarthritis nach Auswaschen der Basistherapeutika bei gleichbleibender Dosis von NSAR und ggf. Steroiden mit monatlich i.v. Placebo , 0,01 , 0,05 , 0,2 oder 0,5mg/kg TNFR55-IgG1 behandelt . In einer weiteren deutschen Studie wurde eine Erhaltungstherapie von 14taetig 20mg TNFR55-IgG1 i.v. verglichen mit einer monatlichen Gabe von 50mg . Zuvor hatten die 60 Patienten in dieser Studie eine initale Dosis von 100mg erhalten . Ergebnis : In allen drei Studien zeigten Patienten , die mit TNFR55-IgG1 behandelt wurden , eine rasche und deutlische Besserung aller gemessenen Parameter bereits einen Tag nach der ersten Gabe . Das Maximum des therapeutischen Effektes war von der Dosis abhaengig und wurde nach zwei Wochen erreicht . Nachfolgend kam es trotz der weiteren Gabe der Pruefsubstanz zu einem Anstieg der Entzuendungsparameter . Parallel konnten anti-TNFR55-IgG1 Antikoerper nachgewiesen werden , die die Clearance der Pruefsubstanz beschleunigten . Die Pruefsubstanz wurde in den drei Studien gut vertragen . Diskussion : Intravenoeses TNFR55-IgG1 war rasch wirksam und gut vertraeglich bei Patienten mit therapierefraktaerer " chronischer Polyarthritis . " Mit den geprueften Therapieschemata konnte aber die initial erreichte Besserung nicht aufrecht erhalten werden .
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