Bundesgesundheitsblatt.90420150.ger.abstr-passage-0
abstract
Im Gegensatz zu den Regelungen in anderen europaeischen Laendern werden in Deutschland Blutkomponenten zur Transfusion durch das Arzneimittelgesetz den Arzneimiteln zugeordnet ; fuer die ist eine Zulassung erforderlich . Da es sich bei Blutkomponenten um Einzelzubereitungen handelt , ist eine Chargenfreigabe wie sie fuer andere Produkte im Paul-Ehrlich-Institut durchgefuehrt wird , nicht moeglich . Daher legt das Paul-Ehrlich-Institut bei der Zulassung ein besonderes Gewicht auf die Einhaltung des allgemein anerkannten Standes von Wissenschaft und Technik bei der Spenderauswahl und -testung und den Pruefmethoden zur Kontrolle der Qualitaet an Stichproben . Die gegenwaertige Praxis der Qualitaetskontrolle sowie die gegenwaertig verfuegbaren Tests und ihre Aussagefaehigkeit hinsichtlich der Qualitaet der Arzneimittel werden kritisch besprochen . Es wird dargelegt , dass zur Entwicklung aussagekraeftiger und praxistauglicher Pruefmethoden nach wie vor Bedarf fuer Forschung besteht , an der auch unsere Arbeitsgruppe beteiligt ist . Darueber hinaus sind Sachverstaendige des Paul-Ehrlich-Institutes permanent an Diskussionen in relevanten nationalen und europaeischen Expertengruppen und offiziellen Koerperschaften beteiligt , um weitere Verbesserungen von Qualitaet und Sicherheit der Blutkomponenten voranzutreiben .
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